功能失调性子宫出血(DUB)简称功血，是指因调节生殖的神经内分泌机制失常引起的异常子宫出血。功血为妇科常见病急重症之一，临床上西医多采用激素及手术治疗，副反应较多。功血颗粒为临床多年验方，具有滋阴清热，调经止血之功效，用于治疗肝肾阴虚型无排卵型功血。本课题按照国家SFDA中药六类技术要求，制剂工艺、质量标准和初步稳定性进行研究。　　 制剂工艺研究部分：以芍药苷、人参皂苷Rg1含量、醇提浸出物得率为指标，采用正交试验对白芍、三七等药的醇提工艺进行研究，得最佳醇提工艺为加饮片总量18倍量70％乙醇分3次回流，每次回流2小时。以甜菜碱、多糖含量、水提浸出物得率为指标，对熟地黄、地骨皮等药的水提工艺进行研究，得最佳水提工艺为加饮片总量25倍量水，分2次煎煮，每次1.5h。采用水提醇沉进行精制工艺研究：将水煎液浓缩至相对密度1.08～1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达50％，放置48h。以芍药苷、甜菜碱含量为指标，确定水煎液醇沉后的水醇液，回收乙醇，与醇提浓缩液合并，加入烊化后的阿胶，浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)后在0.080～0.085Mpa、65～70℃减压干燥。制剂成型工艺为浸膏粉：糖粉：糊精：微晶纤维素＝1：0.3：0.3：0.008，以90％乙醇湿法制颗粒，50℃干燥。　　 以中试样品进行质量标准研究。以对照品、对照药材及相应的阴性制剂为对照，建立了制剂中白芍、墨旱莲、女贞子、川断、三七的定性鉴别方法：按2005版《中国药典》一部附录IC颗粒剂项下进行性状、鉴别、含水量、粒度、溶化性、微生物限度等的检查；HPLC测定芍药苷含量，并对此含量测定方法进行方法学研究，结果线性方程为12405.393X+7.461；在线性范围内，相关系数r=0.9998。平均回收率为98.97％，RSD=1.36％。　　 按质量标准项下要求对三批中试样品进行加速和室温留样6个月稳定性试验考察，结果在考察期内制剂质量稳定。　　 该研究结果表明该制剂的制剂工艺合理、可行，质量标准可控，成品质量稳定。