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目的:本研究旨在评价自拟“温胃愈疡汤”治疗十二指肠溃疡(脾胃虚寒证)患者的临床疗效性及安全性,探索中医药治疗本病的新思路新方法,以供临床借鉴。方法:采取随机对照的研究方法,将符合入组标准的90例患者,随机分为治疗组与对照组,两组各45例,观察组予自拟中药“温胃愈疡汤”煎服治疗,对照组予西药“奥美拉唑”治疗,两组均为4周为一疗程。观察并记录患者治疗前后的中医证候积分、胃镜下溃疡愈合情况等疗效性指标以及三大常规、肝肾功能、心电图等安全性指标,记录不良事件,对结果数据进行统计学分析,评价自拟“温胃愈疡汤”的临床疗效性及安全性。结果:1.本研究共纳入90例患者,其中有82例病人完成了临床观察,观察组脱落5例,参与研究40例,对照组脱落3例,参与研究42例,总脱落率为8.9%。2.中医证候疗效:(1)疗程结束后,观察组证候总有效率92.5%,治愈+显效率77.5%;对照组证候总有效率73.7%,治愈+显效率28.6%,经统计学分析,观察组的整体证候总疗效显著优于对照组(P<0.01);(2)两组治疗后证候总积分及各单项证候积分均明显改善(P<0.01),观察组的改善程度显著优于对照组(P<0.01),但仅在腹痛改善程度上,观察组与对照组疗效无差异(P>0.05)。3.胃镜疗效:经治疗后,观察组胃镜总有效率92.5%,治愈+显效率85.0%;对照组胃镜总有效率90.5%,治愈+显效率83.3%。经统计学分析,两组胃镜疗效无差异(P>0.05),两组溃疡愈合率高。4.安全性方面:两组患者在治疗期间均未出现特殊不适,治疗前后的相关安全指标未见明显变化,无统计学意义(P>0.05),两组治疗方案安全性良好。结论:“温胃愈疡汤”治疗脾胃虚寒型十二指肠溃疡患者疗效显著,不仅可有效改善整体证候,也能有效促进溃疡面的愈合,且安全性良好。