目的:现行的《中国药典》2015年版中规定补中益气丸质量标准要求,主要是显微鉴别、对其中的药味当归、甘草及陈皮进行薄层定性鉴别,定量鉴别为以黄芪甲苷为指标的蒸发光散射检测其含量,为补中益气丸规范要求的提高提供参考。本文在《中国药典》2015年版的基础上对补中益气丸的薄层鉴别和含量测定两部分进行提高研究,探讨补中益气丸单个处方成分同时检测多个组分的分析法,并对其方法学的考察方式进行探讨分析;同时摸索补中益气丸的指纹图谱,建立其高效液相色谱法的指纹图谱共有模式。方法:1.本试验对补中益气丸中的八味药进行薄层鉴定,增加了升麻、黄芪、柴胡、白术、党参的薄层鉴别研究。2.采用一测多评法,建立补中益气丸中橙皮苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、异阿魏酸、甘草苷、阿魏酸、甘草酸铵六种成分间的相对校正因子的测定法,并建立其方法学的考察模式,并且运用外标法检测补中益气丸12批次中上述6种成分的含量。3.利用高效液相色谱法探讨了补中益气丸的指纹图谱,将测定所得各样品的HPL C图谱导入中药指纹图谱相似度评价系统软件,利用软件获得其图谱的共有模式,依据共有模式对各批次样品进行相似度评价。结果:1.薄层鉴别结果显示陈皮、甘草、当归的薄层鉴别与《中国药典》2015年版的规定相符;新增的黄芪、升麻、柴胡供试品色谱上与相应的对照品或对照药材色谱对应位置上显相同颜色或荧光斑点,色谱方法专属性强、重现性良好;而白术、党参的薄层鉴别方法有待进一步优化。2.完成了通过一个成分对补中益气丸中多种成分的测定。所建立的方法具有良好的线性关系、精密度、稳定性以及重复性为补中益气丸的质量标准建立快速、有效、便利的检验方法奠定基础。12批产品中6种成分用一测多评法进行测定,实测值与计算值间显著性P分别为(0.18,0.50,0.22,0.40,0.59),均大于0.01,无显著性差异。3.建立的补中益气丸的指纹图谱共有模式方法简单、准确、重复性好。所得色谱图基线平稳,峰形好,峰数多,色谱峰分布均匀,多数色谱峰已达到了基线分离。同一企业不同批次水丸与生成的对照指纹图谱相似度平均值为0.97,均在0.95以上,与国家对药材指纹图谱研究技术要求的规定相一致。结论:本文新增的黄芪、升麻、柴胡薄层鉴别方法可为完善补中益气丸的质量标准提供参考。新建的一测多评法简易、高速、重复性好,为补中益气丸质量检测规范的建立提供了可靠的参考依据,以保障临床用药的安全有效,为本制剂的定量检测开辟一条新思路。建立的补中益气丸的指纹图谱可有效控制不同批次补中益气丸的真伪优劣,对本制剂的质量控制与标准的提升具有重大意义。