目的 观察化坚拔毒膜治疗癌性疼痛的临床疗效，并揭示其镇痛机制及作用靶点，为进一步开发研究方便、有效、安全、新型的外用纯中药止痛药物奠定了较为坚实的基础。 方法 临床试验研究共选择肿瘤科癌性疼痛患者260例，其中治疗组200例，对照组60例，观察外用化坚拔毒膜与口服曲马多治疗轻、中度癌痛的临床疗效。实验研究以小鼠醋酸扭体实验为疼痛模型，观察相关实验室指标对疼痛的影响，并进行相关统计学比较。 结果 1、化坚拔毒膜在临床上治疗多种轻、中度癌痛具有较好的镇痛疗效。将260例癌性疼痛患者随机分为治疗组和对照组，治疗组采用化坚拔毒膜按疼痛部位涂于皮肤表面，对照组口服曲马多，七日为一疗程。两组镇痛疗效、镇痛强度比较，p＞0.05，无显著性差异；且外用化坚拔毒膜在起效时间上比口服曲马多对照组起效迅速，两者在持续镇痛时间上并无明显差异；化坚拔毒膜用药30分钟起作用，2小时后镇痛作用达到高峰，用药8小时后仍有维持作用；且外用在七天的观察中均有确切的镇痛作用；其对于胸背部疼痛疗效优于其它部位，对肺癌所致的癌性疼痛疗效最佳，肠癌、乳腺癌、肝癌次之，对胰腺癌疗效最差；应用化坚拔毒膜可以显著改善癌痛患者的生活质量；且用药安全，无不良反应发生。 2、化坚拔毒膜镇痛机理的动物实验研究表明：小白鼠醋酸扭体法显示出了外用化坚拔毒膜良好的镇痛效果。且疼痛时小鼠脑垂体β-EP、脑中缝背核5-HT、血清IL-2均有不同程度的降低、腹腔液PGE₂含量明显升高；应用化坚拔毒膜对疼痛时小鼠脑垂体β-EP、脑中缝背核5-HT、血清IL-2含量的降低及PGE₂含量升高具有明显的拮抗作用，说明其镇痛机理与拮抗β-EP、5-HT、IL-2降低及PGE₂升高密切相关。 结论 本研究从提高癌痛患者生活质量的角度出发，观察化坚拔毒膜治疗癌性疼痛的临床疗效，同时进一步探讨了该药外用镇痛的作用及其机理，研究结果 中文摘要显示化坚拔毒膜对轻、中度的癌性疼痛有较好的镇痛作用，并且作用靶点明确，未见副作用，值得临床推广使用。