挤出搓圆塑制法制备中药丸剂具有生产效率高、产品圆整度好、设备易于操作、对生产人员制丸经验依赖小、劳动强度低、粉尘污染少等优点，符合GMP的要求，在丸剂生产企业得到广泛应用。　　中药制剂原料的产地、品种、采收、药用部位、炮制方法等导致其理化性质呈现出较大的差异，对丸剂处方和工艺的选择有十分重要的影响，但目前对挤出搓圆法制备中药丸剂的研究还处在初步阶段，主要是针对某个具体品种的处方研究，依赖经验进行处方筛选和工艺选择，具有一定的局限性和盲目性，因此，有必要对中药制剂原料、工艺和丸剂质量的相关性进行研究，量化经验式的丸剂开发、生产方式，科学合理指导丸剂生产。　　本研究首先对挤出搓丸法工艺中的制剂原料、丸条、丸粒的物理特性进行了表征和评价，从粉体学和润湿性的角度表征了制剂原料的物理特性；引入了质构仪量化表征丸条的物理特性；从光滑程度、粘连程度、粘模程度表征了丸粒的成型质量。在上述研究基础上，采用判别分析统计方法初步建立了丸粒光滑程度、粘连程度、粘模程度的判别方程，判别结果表明，丸条物理特性参数LAC、LCD、Fr和Ar与丸粒的成型质量最为相关；采用多元线性逐步回归的方法，初步建立了丸条关键物理特性参数的回归方程，回归结果表明，制剂原料物理特性参数中润湿速率、黏聚力、休止角和黏合剂用量与丸条关键物理特性参数最为相关。再者，针对中药复方多成分的特点，采用多组分溶出度方法比较了泛制法和塑制法制备六味地黄(水蜜)丸的溶出行为，泛制法制得丸粒溶出速率和程度都要高于塑制法，两种丸粒之间的溶出行为有显著性差异。　　通过挤出搓圆法制备中药丸剂中制剂原料、工艺与质量相关性研究，在研究样本范围内，初步找到了影响丸粒质量的制剂原料物料关键物理特性参数，阐明了制丸工艺对丸剂质量的影响。