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芪参强心颗粒是根据临床经验方研制而成,由红参、黄芪、丹参等六味中药组成,具有扶正强心、通络利水的功效,临床常用来治疗慢性心力衰竭等症。原方采用传统的水煎法,为了便于患者的携带与服用,特制成中药颗粒剂。本课题拟通过对芪参强心颗粒药材进行提取和制剂,并建立质量控制方法,为开发本方提供进一步的依据。目的:优选芪参强心颗粒制备工艺;建立质量控制方案;考察初步稳定性,为开发新药提供一定的科学依据。方法:以出膏率和丹参酮ⅡA含量为考察指标,采用正交试验优选丹参醇提工艺;以出膏率和人参总皂苷含量为考察指标,采用正交试验优选红参醇提工艺;以出膏率和黄芪甲苷含量为考察指标,采用正交试验优选黄芪等药的水提工艺;并对除杂、浓缩、干燥工艺进行考察;以流动性、吸湿性、成型性为主要指标,考察制剂的辅料及成型工艺;进行芪参强心颗粒的中试。对芪参强心颗粒中的黄芪、红参、当归、丹参四味药材进行定性鉴别,采用薄层色谱法(TLC);采用HPLC-ELSD法同时测定芪参强心颗粒的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷的含量;采用HPLC法同时测定芪参强心颗粒的乌头碱、新乌头碱、次乌头碱来对方中毒性药材附子进行限量控制;对三批中试样品采用加速试验、留样试验,来考察芪参强心颗粒初步稳定性。结果:丹参最佳醇提工艺为:处方药材加12倍量90%乙醇,提取2次,每次提取1.5h;红参最佳醇提工艺为:加10倍量80%乙醇,提取2次,每次提取1 h;黄芪等多味药最佳水提工艺为:加10倍量水,提取3次,每次1.5h;成型工艺为:选择乳糖与可溶性淀粉为辅料,用80%乙醇,湿法制粒;三批中试品都符合规定;红参、黄芪、丹参、当归的薄层色谱鉴别法,方便可行、专属性强;建立了采用HPLC-ELSD法同时测定芪参强心颗粒中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷含量的方法,准确可行、专属性强。建立了HPLC法同时测定乌头碱、新乌头碱、次乌头碱的含量来对方中毒性药材附子进行限量控制,方法简单、准确、易控制。通过三个月的初步稳定性考察,三批样品的各项指标均符合规定。结论:芪参强心颗粒的优选工艺合理易行;质量控制方法准确可行、专属性强,可使药物质量得到有效控制;三批样品的初步稳定性研究表明,三个月内芪参强心颗粒的质量基本稳定。