五味子为木兰科植物五味子（Schisandra chinensis Baill.）的干燥果实。传统中医学认为其具有敛肺滋肾、生津止渴、宁心安神等作用，现代临床常用于治疗肝炎、肝胆管泥沙样结石、哮喘等疾病。自上世纪70年代初期以来，许多临床报告表明，五味子可以降低慢性肝病患者的SGPT，药理试验证明木脂素类物质具有明显生理活性。因此测定五味子药材及制剂中木脂素的含量，不仅可以控制药品的质量，而且又能为临床上按药效物质的量确定给药剂量提供了依据。然而目前还没有深入测定总木脂素含量的相关报道，因为五味子甲素和五味子乙素是目前研究较为广泛的两种木脂素类成分，同时测定这两种有效成分的含量，可以更加准确地反映五味子制剂中木脂素的含量。含五味子制剂护肝片和维肝福泰片是我国用于治疗肝损伤的两种常用药物，但均未建立能够反映药物中木脂素含量的含量测定方法，因此我们建立一种能够间接反映药物整体质量的含量测定方法是十分必要的。目的：建立反相高效液相色谱法同时测定五味子及其制剂中五味子甲素和五味子乙素的方法，为中药五味子及制剂的质量控制提供一种准确、灵敏、快速、简便的方法。 <WP=5>方法：（1）提取：五味子药材及其制剂加入一定量的甲醇超声提取一定时间后，补足减失的溶剂，过滤，取续滤液稀释到一定浓度，即得。（2）色谱条件：选择合适的固定相，调整流动相的组成、配比、流速以使五味子甲素和五味子乙素色谱峰与其它峰完全分离。（3）系统适用性试验：在已确定的色谱条件下，考察五味子甲素和五味子乙素色谱峰的分离度、理论板数、对称度。（4）标准曲线的制备：配制系列浓度的五味子甲素和五味子乙素对照品混合溶液，分别进样测定峰面积，以五味子甲素和五味子乙素对照品溶液浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标分别绘制标准曲线。（5）最低检测限试验：逐步稀释五味子甲素和五味子乙素对照品混合溶液，进样，直至五味子甲素和五味子乙素色谱峰的峰高为噪声三倍。（6）稳定性试验：取供试品溶液分别放置0，2，4，6，8，10，12h后，按已确定的色谱条件测定峰面积。（7）精密度试验：取维肝福泰片，制备供试品溶液，按已确定的色谱条件重复进样5次，记录峰面积。（8）重现性试验：取同一维肝福泰片细粉5份，制备供试品溶液后，测定五味子甲素和五味子乙素的含量。（9）回收率试验：依次取维肝福泰片细粉适量，分别加入五味子甲素和五味子乙素对照品溶液，测定五味子甲素和五味子乙素的含量。（10）样品含量测定：分别取五味子药材、维肝福泰片，护肝片制备供试品溶液，进样，按外标法计算五味子甲素和五味子乙素的含量。结果：（1）提取：超声波振荡提取20min，五味子中的五味子甲素和五味子乙素可被完全提取。（2）最佳色谱条件：采用以十八烷基键合硅胶为填充剂的固定相，以乙腈-水-冰醋酸（70:30:0.1）为流动相，流速1.0mL·min-1，检测波长为<WP=6>254nm，进样量为20μL。（3）系统适用性试验：在上述色谱条件下，五味子甲素和五味子乙素峰形良好，无其它峰干扰，其理论塔板数均大于4000，两者不对称因子为1.12～1.16，与相邻色谱峰的分离度均大于1.5。（4）标准曲线的绘制：五味子甲素和五味子乙素的量分别在0.02~0.12μg和0.048~0.288μg范围内与其峰面积有良好的线性关系，回归方程分别为Y=5401+6.52×106X 和 Y=10795+7.88×106X，相关系数均为r＝0.9999（n＝6）。（5）最低检测限：五味子甲素和五味子乙素的最低检测限分别为0.291ng和0.806ng。（6）样品稳定性试验：样品溶液在12h内稳定。（7）样品精密度试验：重复进样5次后，五味子甲素和五味子乙素峰面积的RSD分别为 1.7%和0.87%。（8）样品重现性试验：五味子甲素和五味子乙素峰面积积分值相对标准偏差分别0.71% 和1.8%，重现良好。（9）回收率试验：样品中五味子甲素和五味子乙素的平均回收率分别为99.39%和98.01%；RSD分别为0.53%和1.5%。（10）含量测定结果：五味子药材中五味子甲素和五味子乙素的量分别为0.00551%和0.00448%，维肝福泰片中五味子甲素和五味子乙素的量分别为0.000120%和0.000285%，护肝片中五味子甲素和五味子乙素的量为分别0.000326%和0.000741%。结论：本法可准确、快速地同时测定五味子、维肝福泰片、护肝片中五味子甲素和五味子乙素的含量，此方法专属性强、操作简便、结果准确、精密度和稳定性良好，可用于五味子及其制剂的含量测定。