2010版GMP获得国际、国内的反映总体较好,汇集和吸收了全国乃至国际同行的意见,反映了科学发展观的理念,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。2010版GMP修订最突出的变化在无菌药品(注射剂)部分,与国际接轨,大幅度提高了对无菌药品(注射剂)生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点。无菌产品与其它产品的区别在于不能含有任何活的微生物,无菌保证水平SAL要小于10-6。目前注射剂生产与2010版GMP要求存在较大差距,如目前的百级达不到2010版GMP要求的A级水平,采用流通蒸汽辅助灭菌的方法,Fo值达不到8分钟的要求,培养基验证不符合2010版GMP要求等。本课题基于国内注射剂生产企业顺利通过2010版GMP认证的目的,运用鱼骨图、失效模式与影响分析(FEMA)、数据图表分析、关键点控制(HACCP)等工具对无菌药品(注射剂)实施2010版GMP中进行研究分析,确定影响无菌生产的高风险因素,找出各因素存在的问题,结合本企业实际情况,从无菌的定义、环境控制、隔离操作技术、无菌生产工艺验证、灭菌问题等方面,对2010版GMP的新要求进行风险分析研究,并结合本企业注射剂生产车问实际提出应对措施及改造方案,从厂房布局改造、无菌环境改造、空调系统改造、吹灌封联动线层流罩改造、在线检测系统改造等各方面提出应对措施,作为本企业车间GMP改造的依据,以期2013年前顺利通过2010版GMP认证,并给同类注射剂企业提供借鉴意见。