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目的:观察半夏泻心汤加减方治疗功能性消化不良(FD)寒热错杂证的临床疗效。方法:56例研究对象均来自于2013年11月至2014年10月于武汉市第一医院中医门诊部就诊的患者,所有研究对象均经消化内镜检查排除可解释症状的消化系统器质性病变,并经中医辨证论治原则诊断为寒热错杂型功能性消化不良患者。采用随机数字表法,参考研究对象的就诊顺序,将56例研究对象随机分成观察组、对照组两组,其中观察组28例,对照组28例。对照组给予枸橼酸莫沙必利分散片,5mg/次,3次/日,三餐前口服。观察组给予半夏泻心汤加减方煎剂口服,基本药物组成及剂量如下:姜半夏10g、炮姜3g、黄连6g、黄芩8g、砂仁6g、厚朴10g、白蔻仁10g、薏苡仁30g、太子参15g、炙甘草6g。临症加减:脘腹疼痛者,加玄胡、川楝子;口干口苦较重、尿黄或舌苔黄腻者,加重黄连、黄芩用量,加车前子、通草;脘腹胀满不减者,加苏梗、枳壳;纳呆者,加焦三仙;饮食喜温恶凉、胃寒欲呕、舌苔白腻者,重用炮姜,酌加附子、吴茱萸、苍术、陈皮;神疲乏力、大便稀溏者,加山药、白术、茯苓;夜寐不佳、胸闷不舒者,加合欢皮、郁金、香附、川芎。每日1剂,水煎取汁300ml,分早晚两次服,每次150ml。两组均以10天为一个疗程,连续服用三个疗程。治疗期间,研究对象应作息规律,定期复诊(10天一次)。结果:1.治疗后,两组中医证候积分比较有显著性差异(P<0.05),观察组(中药组)改善中医证候积分优于对照组(西药组)。2.中医症候疗效方面,观察组(中药组)总有效率为92.86%,对照组(西药组)总有效率为85.71%,两组总有效率比较,具有显著性差异(P<0.05),提示中药观察组中医症候疗效优于西药对照组。3.治疗后两组研究对象不同单项中医主症症状积分比较有显著性差异(P<0.05),不同单项中医主症症状疗效差别有统计学意义(P<0.05)。表明中药观察组在改善寒热错杂型功能性消化不良主症症状疗效方面优于西药对照组(P<0.05),尤其在改善脘腹痞满、痞痛症状方面明显优于西药对照组(P<0.01)。4.治疗后两组研究对象不同单项中医次症症状积分差别有统计学意义(P<0.05),不同单项中医次症症状疗效差别有统计学意义(P<0.05),其中嗳气、纳呆、饮食喜温、便溏或大便不畅有显著性差异(P<0.01)。5.随访3个月,观察组复发率10.71%,对照组28.57%,两组研究对象复发率的比较具显著性差异,表明在复发率方面,中药观察组优于西药对照组。结论:半夏泻心汤加减方治疗功能性消化不良寒热错杂证在改善中医症候积分方面、中医症候疗效方面、复发率方面优于西药对照组。在改善单项中医主症、次症症候积分方面以及单项中医主症、次症疗效方面,优于对照组,特别是在脘腹痞满、痞痛、嗳气、纳呆、饮食喜温、便溏或大便不畅方面,明显优于对照组。结果提示:本方组方合理,疗效较好,以此治疗FD寒热错杂证具有一定的临床价值。