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目的:本文拟采用制剂新技术,将临床常用于治疗跌打扭伤的奇应内消橡胶膏进行剂型改进。通过对其进行系统的研究,试图研制一种物理性质稳定、皮肤黏贴性好、使用舒适、制备方法简便的奇应内消凝胶膏(巴布剂),为其进一步的开发奠定基础。 方法:在成型工艺研究中,采用均匀设计试验结合SPSS回归分析,以初黏力和剥离强度为主要考察指标,优选巴布剂的基质处方及成型工艺,考查辅料种类和用量,筛选基质的最佳配比。在质量标准研究中,采用薄层色谱法对该制剂中所有药材进行定性鉴别,用高效液相色谱法对制剂中的大黄酸、大黄素、大黄酚进行含量测定,并进行了方法学研究。 结果:优化后基质的最佳配比为:聚丙烯酸钠:甘油:三氯化铝:聚乙烯吡咯烷酮K-30:乙二胺四乙酸二钠=1:17:0.15:6:0.01。建立了该制剂中大黄、重楼、山奈、乳香和没药五味药材的薄层鉴别方法,建立了高效液相色谱(HPLC)对处方中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量测定方法。 结论:经过本试验研究,所得奇应内消凝胶膏(巴布剂)制剂工艺基本可行,该工艺制备的巴布剂基本符合药典制剂通则的要求。本文所制定的奇应内消凝胶膏(巴布剂)质量标准(草案),定性鉴别分离良好,专属性强,阴性无干扰,含量测定方法准确,重现性好,可较好的控制奇应内消凝胶膏(巴布剂)的内在质量。