药品专利期限补偿制度基于平衡药品专利保护和行政审批之间的对立冲突而产生,创新药从立项研发到上市销售需要经过长期的临床试验和严格的行政审批程序,医药企业通常在创新药研发初期即进行专利申请,因此上市前的审评审批程序导致药品有效专利保护期被大幅度缩减,域外部分国家和地区通过建立药品专利期限补偿制度,给予符合法定条件的药品专利适当的期限补偿,实现激励技术创新的目的。近年来,我国医药行业发展迅速,为鼓励创新药研发,2020年我国《专利法》第四次修订中正式引入药品专利期限补偿制度,但该制度的适用存在诸多问题,一方面,专利期限补偿可能会引起药品专利权的垄断效应,进一步产生药品价格升高、阻碍仿制药企业发展等负面影响;另一方面,新增条文对制度仅作出了原则性规定,有必要进一步明确该条规定的适用范围、获批条件、补偿期限的效力、程序设计,并尽快构建基于药品专利期限补偿制度的机构职能衔接机制。本文首先介绍药品专利期限补偿制度产生背景、国际趋势和国内立法现状,从药品研究开发、上市审批和市场流通三个环节系统阐释该制度产生的原因。从创新药企业、仿制药企业和社会公共健康三者之间利益平衡角度出发,分析该制度可能产生引起专利权垄断效应、导致药品价格升高和阻碍仿制药企业发展的负面影响。其次,分析和比较域外有代表性国家和地区药品专利期限补偿制度规定,结合域外经典案例的实践争议,提出我国在制度运行过程中采用药品“活性成分”实质性相同判断标准、严格限制补偿期限内专利保护范围并放宽协同组合物补偿标准的适用思路。接着,针对药品专利期限补偿制度产生的各种弊端,提出通过适用药品专利保护限制规定、完善药品价格监管制约机制、构建药品专利链接制度系列配套措施,从法律层面和政策层面优化配套制约与平衡机制以实现制度的有效衔接。最后,基于专利法和专利法实施细则修正案关于药品期限补偿制度的立法框架和具体规定,在充分考虑药品专利保护和行政审批交叉属性的基础上,结合我国现实背景对制度的适用范围、实体条件、权利限制、程序设计、机构职能衔接提出细化完善建议。通过配套制约平衡机制的构建和制度规范体系的完善,抵消药品专利期限补偿制度可能产生的系列负面效应,充分发挥该制度的价值和功能。