目的：通过设计一项随机、平行对照试验,探究有关舒络颗粒治疗原发性三叉神经痛(风火瘀阻证)患者的临床治疗效果和安全性,通过积分量表和理化检查进行验证,为本颗粒在临床应用中提供依据。方法：采用平行对照的研究方法,对2014年5月至2015年1月于江苏省中医院脑病中心门诊或住院就诊的患者,纳入范围包括：西医诊断标准符合原发性三叉神经痛,中医证候标准符合风火瘀阻证者,将受试者随机设置为治疗组和对照组,充分知情沟通后治疗组接受舒络颗粒治疗,对照组接受卡马西平治疗。两组治疗时间均为4周,随访时间3个月,分别于开始后的第0日、2周、4周、3个月评估其疼痛的改善情况,包括总有效率,视觉模拟量表积分,McGill疼痛评分表,风火瘀阻证候量化积分。采用SPSS 19.0统计软件进行统计分析,对比两组之间差异。并且通过血、尿、粪检常规,肝、肾功能检查等评价舒络颗粒的安全性。结果：本次研究共纳入64例患者,研究结果显示,治疗组治疗2周后视觉模拟量表积分稍低于对照组(P>O.05),治疗4周VAS积分显著低于同期对照组(P<O.05),临床疗效优于对照组,结果有统计学意义(P<0.05)。不良反应方面,治疗组不良反应发生率显著低于对照组,风火瘀阻证候量化积分、全部症状变化等方面疗效优于对照组(P<0.05)。3个月随访时两组患者疼痛视觉模拟量表积分、风火瘀阻证候量化积分比较,治疗组积分显著低于对照组(P<O.05)。结论：初步说明舒络颗粒在改善原发性三叉神经痛(风火瘀阻证)患者的临床症状、中医临床症候积分等方面均有较好疗效,且远期获益大,是治疗原发性三叉神经痛(风火瘀阻证)的安全、可靠方剂,值得进一步探讨其作用机制。本次研究尚且存在一定局限性,需要大样本试验进一步验证结果。