原发性肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,且是发病率持续增高的少数几种肿瘤之一。肺癌的生物学特性十分复杂,恶性程度高,80%的患者在确诊时已处于中晚期。西医学认为,非小细胞肺癌的5年生存率只有15%,晚期非小细胞肺癌(ⅢB期、Ⅳ期)的5年生存率不足2%。而中医的介入使得很多中晚期患者维持了较好的生活质量。在肺癌的证型分类研究中,对血瘀证、气虚证、阴虚证等证的证候特征均已达成一些共识,但对于肺癌痰证,目前众多开展中医证候研究的医家采用的临床研究方法各异,缺少公认、规范、统一的标准,可重复性不太理想,无法在临床广泛应用,不利于中医在诊治肺癌方面的发展。本课题在对相关文献进行分析后挑选了广义痰证诊断标准,作为入组标准,通过观察308例中晚期原发性肺癌患者,分析归纳出肺癌痰证的某些临床症状体征,初步拟定出中晚期原发性肺癌痰证证候的判别要点,并分析了一些常用实验室指标与痰证的相关性,以求为肺癌痰证的进一步研究提供参考。研究对象：观察2009年11月至2011年3月在中国中医科学院广安门医院肿瘤科11区、15区及19区住院治疗的中晚期原发性肺癌患者,共308例。每位患者于入院第二天晨起空腹抽血,送检验科查血常规、生化全项及肿瘤标记物,并记录患者相关症状体征。研究方法：1.拟定初步分组标准：因目前尚无统一的痰证诊断标准,通过对文献中所列举的痰证诊断标准进行整理,结合导师多年临床经验,选用方永奇的广义痰证诊断标准作为课题的初步分组标准,将入组的病例分为痰证组、非痰证组；2.选择符合纳入标准的患者,分别纳入痰证组、非痰证组,作为观察对象；3.整理文献研究所列举的所有痰证诊断标准中的症状体征,挑选出现频率较高的项目,经专家初筛后,挑选出19项症状体征列为临床观察项目：咳嗽、咯痰、痰多、喉中痰鸣、头晕、胸闷、喘憋、气短、乏力、纳呆、恶呕、失眠、嗜睡、形体肥胖、体表无痛无痒肿块、内脏肿物、舌胖边有齿痕、苔腻、脉滑。实验室指标的选择参考文献研究中所列举的指标,挑选出临床普遍适用、检测方便的14项实验室指标:WBC、PLT、NEUT%, HDL、APOA1、APOB、CHO、ALP、TG、LDH, CA199、CEA、CA153、CA125。4.观察样本的基本情况：观察入组病例的基本临床特征,包括：年龄、性别、原发部位、病理组织学类型、手术情况、临床分期、卡式评分、伴发肺部感染、吸烟史、肿瘤家族史等。5.进行统计学分析：对上述观察项目进行统计学分析,得出各项与肺癌痰证是否关联；对于临床症状体征,筛选出肺癌痰证证候判别要点,确定其判别阈值；对于实验室指标,分析出其对肺癌痰证的诊断意义。研究结果：1.痰证组在性别、原发部位、分期、KPS评分、肿瘤家族史方面与非痰证组相比无统计学差异。年龄方面,痰证组的年龄偏大,老年患者较多。病理组织学方面,痰证组鳞癌较多而非痰证组腺癌较多；对于手术情况,痰证组未手术者较多；痰证组伴发肺部感染者较多,与非痰证组比较有统计学意义；痰证组吸烟者较多,烟龄也较非痰证组的长。2.经统计分析后,确定中晚期肺癌痰证的量化诊断阈值为37分,拟定中晚期肺癌痰证证候的判别要点为：主症：1.咳嗽(17分)2.咯痰(12分)3.胸闷(12分),次症：1.痰多(10分)2.苔腻(6分)3.体表无痛无痒肿块(5分),证候判别要点：具备主症3项,或具备主症2项加次症2项。即可诊断。经回顾性检验,该判别要点敏感度、特异度、准确度和阳性似然比分别为90.24%、77.97%、83.00%、1.98%。3.实验室指标中,仅乳酸脱氢酶的值在痰证组较非痰证组高,两组间比较有统计学意义,其他指标均未见差异。结论：本研究中痰证组在性别、原发部位、分期、KPS评分、肿瘤家族史方面与非痰证组相比无统计学差异。与非痰证组相比,痰证组年龄较大、鳞癌较多、未手术者较多、伴发肺部感染者较多、吸烟者较多、烟龄也较长。确定中晚期肺癌痰证的量化诊断阈值为37分,拟定中晚期肺癌痰证证候的判别要点为：主症：1.咳嗽(17分)2.咯痰(12分)3.胸闷(12分),次症：1.痰多(10分)2.苔腻(6分)3.体表无痛无痒肿块(5分),证候判别要点：具备主症3项,或具备主症2项加次症2项。即可诊断。所观察的实验室指标中,仅乳酸脱氢酶的值在痰证组较非痰证组高,两组间有统计学差异。