论药品专利链接制度

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药品作为一种特殊的商品,可以治愈在人类生存发展过程中产生的疾病,与人类的生命健康紧密相连,同时也在不断地促进着医药行业的技术创新。制药业作为知识技术的高度密集性产业,离不开专利制度的保护。专利保护赋予了原研药研发者一定时期的市场垄断权,以补偿其因研发新药所支出的高额成本,然而过度的专利保护则有可能会催生出大量的高价药,从而影响公民的药品可及性。药品转链接制度就是在兼顾医药技术创新和保障公民生命健康的基础上构建的,该制度不仅平衡了各方利益,而且还满足了我国公民的用药需求。文章首先通过介绍“泰索帝”“艾素”的专利纠纷案来引出所要讨论的话题一药品专利链接制度,笔者认为,药品专利链接制度就是通过实现药品注册管理机关和专利授权审批机关之间的职能链接,在加强药品专利保护的前提下,将仿制药的上市审批与现有药品专利保护相挂钩,以求得在二者之间形成良性互动,最终实现利益平衡的一种制度。随后笔者从该制度的理论基础、法理学以及价值目标三个方面对其合理性进行了分析。文章的第二部分主要介绍了国外的药品专利链接制度。首先从最初设立此制度的美国出发,分析了该制度在美国的形成与发展、主要内容以及对该制度的评价;其次介绍了该制度在加拿大的形成发展、主要内容以及对它的评价;随后,笔者又介绍了当前国际热点—《跨太平伙伴关系协定》中和该制度相关的规定,并对此进行评价;最后笔者探讨了我国目前的药品专利链接发展现状,并从实体层面和程序层面出发,将其与美国、加拿大的相关规定进行比较分析。文章的第三部分主要从如何完善我国药品专利链接制度的角度出发,先是探讨了该制度在行政管理、立法司法方面存在的问题,然后依据我国国情,再考量我国当前医药行业的发展现状以及公民的健康需求等要素,最后在对这些问题以及要素分析的基础上探讨出适合我国国情的可持续发展的药品专利链接制度。也就是要从行政管理、立法司法两方面来对该制度进行完善。笔者希望通过完善我国的药品专利链接制度,可以实现我国仿制药厂商和原研药厂商之间的利益平衡,实现我国公民的生命健康权和专利权人的专利权之间的利益平衡。在实现利益平衡的基础上,进一步的提高我国上市药品的质量,进一步促进我国医药产业的创新和转型升级,从而能够大幅度的提升我国药品的可及性,让这些安全、有效、便宜、保质保量的仿制药能够更好的惠及我国公民,更好的为我国公民服务。
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