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目的:通过评价中药制剂—抗震胶囊治疗帕金森病的临床疗效和安全性,探讨中药治疗帕金森病的疗效和优势,为帕金森病治疗提供更有效的药物。 方法:本研究为随机对照双盲试验,使用CHISS统计学软件随机分配系统将符合纳入标准的并知情同意的患者60例分为治疗组30例,给于口服抗震胶囊+美多芭片,对照组30例口服美多芭片+安慰剂胶囊,疗程3个月。各组由经过专门量表培训的神经内科医师分别在治疗前和治疗后采用统一帕金森病评定量表(UPDRS)Ⅱ、Ⅲ部分、便秘患者生存质量量表、中医症候评分量表进行评分,分别记录并严格按照要求对治疗前后日常生活能力、运动功能、便秘状况改善、中医症候等情况进行评价.结果采用sas9.2统计软件进行分析。各组结果以均值±标准差((x)±s)表示,正态性检验应用Shapiro-Wilk法,方差齐性分析用Levene检验,组内及组间均数组间比较用t检验;以α=0.05为检验水准。 结果:治疗组及对照组病例均顺利完成,无脱失。治疗前两组病例的一般资料包括年龄、性别、病程、美多芭用量、Hoehn&Yahr分级比较,在分组上差异均无显著性意义(P>0.05),具有可比性。 经该方案治疗后,对照组与治疗前日常生活活动能力、运动功能比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组较治疗前评分改善,提示患者日常生活活动能力、运动功能治疗后得到改善,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组组间比较,治疗组较对照组更能改善患者日常生活活动能力和运动功能,差异具有统计学意义(P<0.05)。 在便秘状况方面,与治疗前比较,对照组治疗后差异无统计学意义(P>0.05),治疗组较治疗前评分改善,提示治疗后帕金森病便秘生活状况有所改善,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后评分差值组间比较,治疗组较对照组更能改善患者便秘生活状况,差异具有统计学意义(P<0.05)。 在中医症候改善方面: 与治疗前比较,对照组治疗后各项中医症候评分在肢体颤振、言语蹇涩方面有改善,差异有统计学意义(P<0.05);但在肢体拘痉、颈肩僵直、肢体少动、表情呆板、活动笨拙、智力减退、口角流涎方面无改善(P>0.05)。 治疗组治疗后中医症候评分在肢体颤振、肢体拘痉、言语蹇涩、表情呆板、活动笨拙、智力减退、口角流涎方面有改善,差异有统计学意义(P<0.05),但在颈肩僵直、肢体少动方面比较差异无统计学意义(P>0.05)。 两组治疗前后中医症候评分差值组间比较,治疗组较对照组更能改善肢体颤振、肢体拘痉、言语蹇涩、表情呆板、活动笨拙、口角流涎的症候评分,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。 结论: (1)具有熄风止痉、柔肝止痛、化湿解困作用的抗震胶囊治疗帕金森病有一定的临床疗效。(2)抗震胶囊与美多芭联用在改善帕金森病患者的运动功能、便秘状况、日常生活能力、中医症候方面优于单用西药。(3)治疗前后患者检测三大常规、肝、肾功能、凝血功能、心电图,均未见异常改变,未发生不良反应。