1背景纤维肌痛综合征(Fibromyalgia Syndrome,FMS)是一种以慢性广泛性疼痛伴疲劳、焦虑、抑郁、睡眠障碍、晨僵为典型临床表现的非关节性风湿病。其起病隐匿,病程长,严重影响患者生活质量。且随着生活压力的增高,FMS患病率呈上升趋势。中医认为FMS属"肌痹" "周痹"范畴,基本病机为肝郁气滞兼风寒湿邪阻滞,气血不畅,不通则痛,传统中医针灸和拔罐疗法皆为治疗本病的临床常用疗法。患者对干预措施的意愿选择是否对治疗效果存在影响,是一个值得探索的问题。首先,由于非药物疗法的临床研究难以实施盲法,而盲法的缺失会造成由于患者及治疗者主观意愿产生的偏倚从而影响疗效的评价。其次,由于2010年美国风湿病学会(American College of Rheumatology,ACR)在1990年诊断标准的基础上更新了对纤维肌痛综合征的诊断评价标准,对疼痛程度的评价采用了全新的评分体系,增加了伴随症状的评分使诊断指标更加全面,但同时也增加了患者主观评价对诊断的影响。再次,患者的精神心理状态对其自身的客观症状存在较大影响。所以,FMS患者的意愿是否对治疗结局存在影响有必要论证明确。本试验采用比较效果研究的模式,同时开展随机对照试验及非随机对照试验,将定性研究与定量分析的方法相结合,观察患者对干预措施的意愿选择对非药物疗法疗效评价的影响,并观察患者自我报告的结局在评价拔罐或电针治疗纤维肌痛综合征疗效中的应用,以探讨患者的意愿在治疗过程中的作用和影响。拔罐疗法是中医传统非药物疗法,具有祛风散寒,除湿止痛的作用,能治疗多种疼痛性疾病,包括纤维肌痛综合征。2004年11月,美国疼痛学会发布纤维肌痛综合征治疗指南,其中电针疗法为中度证据证明有效(1项随机对照临床试验的结果阳性或多项RCT的结果主要为阳性或多项非RCT研究的结果一致为阳性),近年国内一些以电针疗法治疗FMS的临床研究亦得出阳性结论,证明电针疗法治疗FMS有效。然而尽管拔罐疗法目前应用于许多现代医学临床研究中,用来验证它对疼痛的治疗效果,但是单纯采用拔罐疗法治疗纤维肌痛共合征的疗效研究鲜有报道。2目的观察患者意愿对使用拔罐或电针疗法治疗纤维肌痛综合征的疗效是否存在影响。观察拔罐疗法缓解纤维肌痛综合征患者疼痛与生活质量改善的疗效及安全性。3研究方法本研究用比较效果研究的模式,以患者意愿的定性调查结果为主要参考指标,对纤维肌痛综合征设计了拔罐与电针平行对照的随机对照试验和非随机对照试验。选取北京中医药大学东方医院针灸科门诊就诊的纤维肌痛综合征患者,共纳入患者69例,分为随机拔罐组(A组)、随机电针组(B组)以及意愿(队列)拔罐组(C组)、意愿(队列)电针组(D组)4组。每个患者每日治疗1次、每周治疗3次,共计治疗15次,观察并分析结果。通过分析患者WPI、SS和VAS疼痛指数评分、SF-36生活治疗量表评分、HAMD量表评分和FIQR疾病影响调查评分加以分析,评价患者选择意愿对疗效的影响,评价拔罐疗法的疗效。4结果本试验共纳入患者69例,脱落9例,纳入随机拔罐组患者12例,随机电针组患者12例,意愿拔罐组患者24例,意愿电针组患者21例。随机拔罐组有效率50.00%,随机电针组有效率81.81%,意愿拔罐组有效率47.37%,意愿电针组有效率72.22%,经卡方检验p=0.10>0.05,差异无统计学意义。对比四组数据治疗前后的WPI评分、SS评分、VAS评分,组内比较治疗前、治疗第5次后、第10次后和第15次后各项评分的差异,经两两比较,P<0.05,差异有统计学意义。组间两两比较,P>0.05,差异无统计学意义。对比FIQR量表和生活质量评分SF-36量表,组间比较结果显示P>0.05,组间差异无统计学意义。比较四组间HAMD评分的差异,结果显示A与B、B与D组间P<0.05,差异有统计学意义,其余组间P>0.05,差异无统计学意义。将A组与B组数据合并为E组,C组与D组数据合并为F阻,对比E、F两组治疗前后的WPI评分、SS评分、VAS评分、HAMD评分、SF-36评分和FIQR评分,结果均显示组间比较P>0.05,组间差异无统计学意义。比较四组间患者接受15次治疗后的患者满意度评价,数据为计数资料,采用卡方检验的方法,经Fisher精确检验,P=0.23,P＞0.05,四组间差异无统计学意义。4结论患者意愿在治疗结局分析中未见影响,意愿组与随机组患者病情改善情况无差异。说明在非药物疗法的临床试验中,即使不对患者实施盲法,患者意愿也不会对结局产生影响。同时,患者治疗前的选择意愿不影响其对治疗结果的满意程度。拔罐疗法能有效治疗纤维肌痛综合征,减轻患者疼痛,缓解疲劳、困倦、认知障碍、晨僵等躯体伴随症状以及睡眠异常、焦虑、抑郁等精神心理症状,提高患者生活质量。其疗效与电针治疗基本相同,但其优势在于疼痛程度轻、费用较低,患者更易于接受。