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目的：观察芪珠方治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效,包括改善症状、阳性体征及肝功能和肝纤维化为指针,寻找中医有效治疗慢性乙型病毒性肝炎的方药。方法：自2009年1月至2011年12月,确诊为慢性乙型肝炎的住院及部分门诊病例列为观察对象,来源于江苏省中医院肝炎门诊、常州市第三人民医院、南京江北人民医院、南通市第三人民医院等。随机分成治疗组和对照组,各120例。治疗组：芪珠方,处方组成：黄芪15g、叶下珠30g、土茯苓30g、虎杖15g、蛇舌草30g、赤芍10g、丹参10g,水煎100ml剂,口服,1日2次。对照组：拉米夫定,口服,每次1粒,1日1次。1个疗程为连续30天服药,每30天复诊1次。观察时间为6个疗程,其中部分病例,可延长疗程至1年。治疗结束后随访6个月。临床试验结束后,按临床常规方法治疗。观察指标包括(1)临床症状,观察胁痛、食欲、无力采用积分法记录。每4周观察记录1次。(2)实验室检查,肝功能指针：ALT、AST、ALP、r-GT、TB、Al、G,每四周检查1次；病原学指标(HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc、HBV-DNA)、每12周各检查1次。血液与尿液常规、粪便常规、心电图、肾功能(BUN、Scr),治疗前后各检查1次。采描述性统计分析,定性指标以频数表,构成比或百分率描述；定量指标以均数±标准差表示。两组对比分析,定性数据采用卡方检验。定量数据符合正态分布用t检验(组间进行方差齐性检验,以0.05作为检验水平,方差不齐时选用Satterthwaite方法进行校正的t检验),假设检验统一使用双侧检验,给出检验统计量及其对应的P值。结果：治疗组男性70例,女性50例,平均年龄为38.44±9.06岁；对照组男性76例,女性44例,平均年龄为39.28±8.70岁两组患者在性别和年龄方面无显著性差异(P>0.05)。治疗组120例病人中,65人属轻度慢性乙型肝炎者,中度55人；对照组120例病人中,62人属轻度慢性乙型肝炎者,中度58人。两组患者在病情轻重方面无显著差异(P>0.05)。两组患者治疗前后积分经t检验,治疗组各组症状均有不同程度的改善(无力、胁痛、纳差、腹胀、黄疽的P值分别为0.000,0.003,0.002,0.002,0.004)；对照组乏力、黄疸也有一定改善(P值分别为0.014,0.027)；与对照组相比,芪珠方能明显改善患者的胁痛、纳差症状(P值分别为0.025,0.014)。两组治疗前后肝功能ALT、AST、GGT、ALP均有明显改善。两组患者治疗前后,肝纤维化指标(透明质酸(HA)、层粘蛋白(LN)、Ⅳ型胶原(IVC))均有不同程度的改善。本研究两组患者HBeAg、HBV-DNA变化相似,经卡方检验,差异无统计学意义。治疗组120例中,完全应答22例(18.3%),部分应答44例(36.7%),无应答54例(45.0%),总有效率为55.0%；对照组120例,完全应答26例(21.7%),部分应答42例(35.0%),无应答52例(43.3%),总有效率56.7%,两组总体疗效比较,差异无统计学意义。两组总体疗效比较,经检验,χ2=0.015,P=0.352。治疗前后观察血常规、肾功能、心电图等安全性指标均无明显异常。结论：芪珠方能改善慢性乙型病毒性肝炎病患之症状、体征及肝功能,且有一定的抗病毒作用,其机制可能是通过扶助身体正气,清化湿热瘀毒来发挥作用,值得进一步深入研究。