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目的基于“瘀毒”理论观察西黄胶囊联合卡培他滨对晚期三阴性乳腺癌协同抑瘤作用,并探讨西黄胶囊对乳腺癌移植瘤小鼠的抑瘤作用与机制,以明确西黄胶囊治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效与机制,为今后的临床工作提供有效可行的治疗思路和客观依据。方法本研究采用临床与实验相结合的方法,主要包括两个方面:临床部分:采用前瞻性随机对照的研究方法,共纳入64例晚期三阴性乳腺癌病例,对照组32例,观察组32例。对照组接受卡培他滨治疗,观察组在对照组的基础上加服西黄胶囊,21天为1个治疗周期。每周期治疗前后对两组患者的安全性进行检查,2周期后评价临床疗效。疗效指标有:近期疗效、中医临床证候改善情况、肿瘤标志物（CEA、CA153）水平、体力状况量化评分、生命质量量化评分。安全性评价指标主要有:血常规、肝肾功能、毒副反应指标（如腹泻、便秘、恶心和呕吐、手足综合症等）发生情况。实验部分:选用40只昆明鼠,采用移植瘤组织块的方法进行乳腺癌移植瘤小鼠的造模,并于造模成功后采用随机分组的方法,将40只小鼠划分为模型组、卡培他滨组、西黄胶囊组、联合组,每组10只。从接种第7天开始药物干预,模型组给予生理盐水灌胃,卡培他滨组给予卡培他滨混悬液灌胃、西黄胶囊组给予西黄胶囊混悬液灌胃、联合组给予卡培他滨混悬液和西黄胶囊混悬液灌胃,每周灌胃5天,停2天,共3周,其中卡培他滨组及联合组的卡培他滨给药方式为给药2周,停1周,其余不变。在末次给药的24小时后,留取标本。观察比较各组小鼠的一般状态、记录瘤体动态变化、称量瘤体重量、计算抑瘤率,并通过免疫组化分析方法测定瘤组织中p53和PCNA的表达状况。结果临床研究结果:研究的过程中,对照组有1例患者由于失访而脱落,1例患者中途停服西黄胶囊1周而剔除,观察组1例患者由于自行接受其他治疗而剔除,1例患者因影像资料不全而剔除,最终完成临床试验者60例,对照组共计30例,观察组共计30例。观察组与对照组病人的客观缓解率基本相近,差异程度无统计学意义（P=0.559＞0.05）,观察组疾病控制率高于对照组（P=0.038＜0.05）;观察组与对照组的中医证候群量化评分值都有明显下降（P＜0.05）,并且观察组患者的中医证候评分下降程度显著优于对照组（P=0.003＜0.05）,观察组患者的中医证候疗效较对照组显著（P=0.042＜0.05）;对照组和观察组均能降低患者的CEA、CA153的水平（P＜0.05）,且观察组的下降程度更为明显（P＜0.05）;观察组的体力状况KPS量化评分、生命质量FACT-B量化评分均优于对照组（P＜0.05）;观察组患者外周血中性粒细胞减少、白细胞细胞减少、便秘、手足综合症发生情况少于对照组（P＜0.05）,两组患者的外周血血小板减少、腹泻、恶心呕吐的发生情况基本相同（P＞0.05）,研究过程中,两组中尚未观察到心电图、肝肾功能异常病例。实验研究结果:西黄胶囊可以改善小鼠一般状态;与模型组相比,其余3组均能减小荷瘤小鼠移植瘤的体积（P＜0.05）,不同程度的提高抑瘤率,明显的减轻移植瘤的重量（P＜0.05）;下调瘤组织中PCNA、p53的表达,其中联合组的效果最佳。结论1.西黄胶囊联合卡培他滨可协同提高晚期三阴性乳腺癌患者的疾病控制率、改善中医临床证候、降低肿瘤标志物CEA、CA153水平、提高患者的KPS量化评分,改善患者的生命质量,减少毒副反应（外周血中性粒细胞减少、外周血白细胞减少、便秘、手足综合症）情况的发生。2.西黄胶囊可以改善小鼠的一般状态、减小移植瘤的体积、减轻瘤重、提高抑瘤率,通过下调p53和PCNA的表达,抑制乳腺肿瘤细胞的增殖,延缓肿瘤病程的进展。