研究背景：3D打印(Three Dimensional Printing,3DP)技术,也称三维打印技术,增材制造技术(Additive Manufacturing, AM)是它的另一种特殊的称呼,它是快速成形技术其中Rapid Prototyping, RD的一种。美国材料与试验协会American Society for Testing Materials, ASTM)将它定义为是“使用逐层制造方式将材料结合起来的,一种与传统材料去除加工方法相反的工艺,且完全基于三维数字模型”。因为与当前计算机建模领域“3D”设计的概念非常契合,人们又将该项技术通俗地称之为“3D打印”技术,二者均表示同一概念。2010年,奥巴马就任美国总统的第二年,敦促国会立法通过了《制造业再生法案》,以刺激美国制造业的创新与增长,诱导制造业重新向美国回流,解决2008年金融危机以来,人口失业率的增加与出口的疲弱。当时受全球金融危机影响,美国制造业在国内生产总值(Gross Domestic Product, GDP)的比重仅为12%,但却占美国对外出口总量的50%上。两年后,“重振美国制造业计划”由奥巴马又一次提出,设立了一个名称为国家制造业创新网络”The National Network for Manufacturing Innovation, NNMI)的项目。该网络由15所区域性制造业创新研究机构组成,旨在通过“政府-企业-大学”合作方式,加强制造业创新与美国制造业全球竞争力,其中3D打印列为优先资助范畴。此举与1993年克林顿政府的“信息高速公路计划”由异曲同工之妙,后者使美国在今日互联网信息科技领域独占鳌头。通过一系列的措施,美国经济强劲复苏,2014年第三季度GDP增幅高达5.0%,彻底走出了2008年以来的经济危机。如今,美国的“制造业回归战略”对我国劳动力密集型产业构成严重威胁,这也变相倒逼我国制造业向知识密集型产业转型,医用3D打印领域就是中美两国争夺的一技术“战略要地”。因此,对该领域的研究有重要战略意义,刻不容缓。从全球范围来看,该项技术萌芽于20世纪80年代末,但真正进入快速发展阶段确是在2010年左右,中国从上世纪90年代就引入该项技术,在该技术的研究并不落后。2012年,亦被称为“3D打印元年”,是3D打印市场从萌芽期进入成长期的转折点。美国Stratasys与以色列Objet两大公司宣布在3D打印业务方面进行合并,其作为当年的一个重大事件,载入史册。两个公司联姻后,达到了30亿美元的市场价值,上百万件产品在当年打印了出来,一共发展了15万个会员,美国的3D打印领域达到初步产业化。2012年4月,英国《经济学人》杂志发表专题文章,指出了当今全世界范围内,制造业领域正在爆发“第三次工业革命”。这是一场互联网、新材料、新能源相结合的新兴的工业革命,“数字化制造”是它的灵魂,全球技术要素与市场要素配置方式都发生了颠覆。以“第三次工业革命的重要标志”的3D打印技术,被认为是新一轮产业大变革的关键“催化剂”,全世界的工商业界都十分看好这个领域。作为具有前沿性、先导性的新兴技术,3D打印技术正在使传统生产方式和生产工艺发生深刻变革。“灵活制造”和“原材料的极大节约”是3D打印技术掀起地另一场革命。种类繁多、批量小、高价原材料、复杂的结构制造是其卓越的优势。所以,广泛应用于医疗有巨大的空间。4D打印技术于2013年2月,由青年科学家Skylar Tibbits在美国麻省理工学院(Massachusetts Institute of Technology, MIT)公布,这是一种将想要的性状编程直接通过打印输入材料当中,不需要借助其他复杂的机电设备,打印出物体会“自动”地出现。此消息引起了整个3D打印界的高度关注,与之相关概念的高科技公司的股票也出现大幅上涨。外骨骼(exoskeleton)是一个生物学的专业词汇,指的是为甲壳类或昆虫类生物提供坚硬的外部结构,用以保护和支持生物体的类似人类骨骼的结构。2000年,美国军方研究机构,制定了一项令人耳目一新的“增强人体机能的外骨骼研究项目”(Exoskeletons for Human Performance Augmentation, EHPA)。其中的研究包含外骨骼机器人装置(Exoskeleton Robotic Device),这是一种将人工智能与机械动力装置结合为一体的机器人系统。从此,外骨骼装置的研究与开发,逐渐在全球范围开始被越来越多的关注。由于外骨骼系统可用于提供保护身体、支撑患肢等功能,还能在医师的控制下辅助患者完成一定的肢体功能锻炼和其他任务,因此,在肢体功能障碍患者的辅助功能锻炼过程中的医疗应用逐渐增多。此外,外骨骼机器人装置在军事上,单兵作战装备领域的研发,也获得广泛应用,值得医学科研人员的借鉴与思考。中医正骨小夹板外固定是具有中国特色的骨折治疗方法,它从“动静结合”、“筋骨并重”的观点出发,巧妙运用了夹板弹性-压垫加压的生物力学。如此,取得了骨折的愈合与功能的恢复同步的良好疗效,并且把骨折复位、固定、功能锻炼完美地统一在一起。但由于传统的夹板制作规范不统一、选材局限(柳木、杉树皮等)、外观粗糙原始、不够绿色环保、制造均为手工操作、内敷药物刺激皮肤等,均给该项技术的学习与应用推广造成困难。目前,人们对树木的砍伐日益严重,有“地球绿肺”之称的森林面积大幅减少,空气质量恶化,从保护森林,保护大自然母亲的角度出发,也有必要寻找开发有机、可回收再循环使用的新型替代材料。如果将中医正骨小夹板外固定,运用计算机辅助设计进行数字化虚拟建模,并对小夹板的内部结构与外观形态进行设计、在虚拟应力下进行材料的计算机有限元分析(Finite Element Analysis, FEA)、生物力学测试；将小夹板外固定的各种参数量化,对操作部位、操作步骤,标准化、规范化、定量分析,最终用3D打印的方式制做出来。这样数字化的3D打印小夹板就非常容易进行学习与推广应用,其治疗疗效与其他疗法之间的差异就能得到正确的评价,治疗效果就更加能够被业界认可。夹板的数字化、量化研究还可以界定外固定治疗时的各项生物力学与材料学参数,寻找到更好的新型替代材料(甚至添加药物成分),让外固定既能达到治疗目的,避免外固定不当造成的损伤,提高外固定治疗时的安全性,又为进一步开发更先进的4D打印智能外骨骼机器人系统积累实验参数。本项课题采用计算机虚拟建模、有限元分析和生物力学研究方法,拟对Colles骨折实施手法复位后两夹超腕固定小夹板的各项参数进行测量并定量分析,将传统的中医正骨小夹板技术进行数字化建模与客观量化,同时探索新型3D打印小夹板的内部结构、外部形态、材料选择等优化设计,建立3D打印小夹板外骨骼从软件到硬件的完整系统,为3D打印技术在医用外固定器械产业中的创新应用做出努力。目的：1.对30例Colles骨折患者的患肢,同一操作者实施手法复位后四块夹板超腕固定的传统杉树皮小夹板进行的力学参数进行测量并对与之相关的患者相关参数进行统计分析。2.对45例Colles骨折患者的患肢,不同操作者实施手法复位后四块夹板超腕固定的传统杉树皮小夹板进行的力学参数进行测量并对与之相关的患者相关参数进行统计分析。3.根据CT扫描获得的影像资料,运用计算机三维建模软件Solidworks 2012建立常规虚拟数字化小夹板模型,并运用Ansys9.0软件进行有限元分析,并对数字化小夹板的内部结构与外观形态进行外骨骼优化。4.选择尼龙玻璃纤维、光敏树脂材料应用3D打印机打印制造数字化小夹板并进行比较。5.根据小夹板的生物力学测定参数,运用Solidworks软件计算机建模方法对数字化3DP小夹板对骨折部位的生物力学状况做有限元分析,了解新型小夹板外固定对骨折治疗的机制。方法：1、同一名医师在传统小夹板固定时,各项测量的参数与影响因素的研究。运用游标卡尺、直尺测量、皮尺等工具,分别测量30例colles骨折患者的患腕周径,应用Tekscan多通道单点测力采集系统的薄膜压力传感器,测量传统小夹板背侧板远端压垫下压力(简称：背侧压力)、传统小夹板掌侧板远端压垫下压力(简称：掌侧压力),并对30例患者的采集的资料进行统计分析。采集并分析影响小夹板操作的因素,包括：性别、年龄、体重指数、健腕周径、患腕周径、受伤时间等。2、不同操作者传统小夹板固定的在体力学测量、各项参数和操作特征与影响因素的研究。运用游标卡尺、直尺测量、皮尺,分别测量45例colles骨折患者的患肢腕部周径,应用Tekscan多通道单点测力采集系统的薄膜压力传感器,测量传统小夹板背侧板远端压垫下压力(简称：背侧压力)、传统小夹板掌侧板远端压垫下压力(简称:掌侧压力),并对45例患者的采集的资料进行统计分析。采集并分析可能影响小夹板操作的因素,包括：患者的性别、身体高度、年龄、体重、体重指数(BMI)健腕周径、患腕周径、受伤时间、患腕肿胀程度。3、患肢前臂三维数字化与实体模型的重建：前臂三维数字化模型的重建：选取1例左侧健康男性的前臂,年龄30岁,签署知情同意书后进行电子计算机断层摄影(Computed Tomography, CT)扫描。使用Philips Brillance 16排螺旋CT扫描机,于平卧位,令其左臂上举,实行患手至上臂中段连续薄层扫描,层厚0.625mm,共1174层。医学数字成像和通信(Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM)格式作为可读写光盘或移动硬盘的存储文件,然后再导入医学三维图像建模软件Mimics10.01,通过Region Growing选择左前臂与手部区域,提取左侧前臂与手部,以初始化图形交换规范(Initial Graphics Exchange Specification, IGES)格式导出。再将之导入Geomagic Studio 2012软件,进行去噪、光滑、封装,建立前臂三维数字化几何模型。应用激光烧结快速成形制作患肢前臂的模型。运用硅胶模具制作手板,然后再用硅胶制作出骨折手臂实体的真实模型,可以把3D打印小夹板实际运用在其上,以便观察效果。4、新型3D打印小夹板的计算机建模：建模对象为1名青年男性志愿者,经过X线检查,确定为colles骨折,使用螺旋CT,以1mm的间隔,沿轴向进行断层扫描、保存,导入三维重建软件Mimics,进行组织切割,获取骨、皮肤、肌肉三维模型、保存,导入Solidworks2012软件中建立骨折三维模型,并虚拟切割出手法复位成功后骨折线处的“骨折部三维模型”。据此,建模新型3DP骨折小夹板外骨骼数字模型。根据30例患者的临床资料分析结果,在Solidworks软件中建立传统小夹板三维数字模型。5、运用3D打印机打印优化后的3DP小夹板外骨骼。6、计算机有限元分析：(将Mimics10.01下建模的骨骼三维数字模型导入Ansys14.0软件,对骨骼三维数字模型行虚拟条件下的网格划分。将划分后的虚拟的骨骼三维实体网格导入Mimics10.01,根据人体骨骼的CT值与杨氏模量相关关系,(求解与计算：在Ansys14.0软件中,运用有限元求解器获得在加载条件下“骨折部”节点的应力均值,理解小夹板的治疗机理,并对3DP小夹板外骨骼进行逆向优化。)导回Ansys140软件,对骨骼赋予材料学属性。将在Solidworks2012软件中建立传统小夹板的三维数字模型,以及优化后的3DP小夹板外骨骼三维数字模型导入Ansys9.0软件,进行有限元网格划分。经过以上步骤,分别建立1个传统小夹板外固定Colles骨折的三维有限元模型,以及1个3D打印小夹板外骨骼固定Colles骨折的三维有限元模型。本项研究暂不考虑载荷下骨折断端的接触情况,因此加载方式的载荷大小以加入夹板模型连接骨折两断端成一整体(相对不发生位移)、而未加入“骨折部三维模型”两骨折端有间隙时,使骨折两断端不产生接触、不产生扭转移位或不使夹板断裂的压力载荷、扭转载荷及三点弯曲载荷大小为参照。所有计算机模拟计算暂未考虑动态影响,扭转暂不考虑角速度,为静态加载试验。结果：所有患者骨折均得到传统小夹板外固定治疗,无负损伤的发生。1、操作时,桡骨远端骨折块骨折远端背侧所受力,为传统小夹板背侧板远端压力(简称：背侧压力),桡骨远端骨折块骨折线近端掌侧所受力为传统小夹板掌侧板远端压力(简称：掌侧压力)。传统小夹板背侧板远端压力均值为：76.09±21.11N,最大值为：106.76N,最小值为：37.65N；掌侧板远端最小值压力为127.59N,其压力均值226.10±64.10N,最大压力值372.39N,。2、Pearson相关性分析：传统小夹板掌侧板远端压力峰值与均值的R=0.862,P=0.000、传统小夹板背侧板远端压力峰值峰值与均值的R=0.968,P=0.000表明两组参数之间存在显著的相关性：小夹板掌侧板远端压力峰值与小夹板背侧板远端压力峰值的R=0.510 P=0.052,有一定的相关性：小夹板掌侧板远端压力均值与小夹板背侧板远端压力均值的P=0.096,无显著相关性；3、多元线性回归分析显示认为：体重指数与小夹板背侧压力峰值正相关,年龄与小夹板背侧压力峰值呈负相关,年龄和体重指数均和小夹板背侧压力峰值有显著的相关性。小夹板掌侧压力峰值与年龄有显著相关性,与年龄呈负相关。经秩和检验,男、女性别组间的固定操作时间、小夹板掌侧压力峰值、背侧峰值均无显著性差异。4、建立了骨折小夹板的新型三维虚拟数字模型,并进行有限元分析。5、建立了硅胶实体的患肢前臂模型,可以对小夹板外骨骼的固定,重复实验验证。结论：1、操作者进行传统小夹板操作时,背侧板远端压力峰值越大时,掌侧板远端压力峰值也越大：2、患者的年龄背侧板远端压力、掌侧板远端压力大小的影响表现为：年龄越大,背侧板远端压力和掌侧板远端压力越小；体重指数对背侧板远端压力、掌侧板远端压力的影响表现为：体重指数越大,背侧板远端压力、掌侧板远端压力越大。3、运用三维建模软件,计算机建模方法对新型数字化3DP小夹板对骨折部位的生物力学状况做有限元分析,理解了外固定对骨折治疗的机制。4、完成患者前臂的三维虚拟和实体模型的建立,运用计算机图形学、三维建模技术、逆向工程技术、传感器技术等,实现了三维打印新型小夹板从虚拟设计到还原现实实物的整个过程。