随着全球居民生活水平的提高,居民医疗服务需求和医疗器械产品需求旺盛,医疗器械成为了最受关注的行业之一。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元,同比增长5.63%,预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元,2017-2024年复合增长率为5.6%,行业有望保持稳定增长。目前,中国医疗器械产业市场规模位列全球第二,且在中低端医疗器械产业规模上位居世界第一。从细分领域看,医疗设备是最大细分市场。我国的医疗设备市场国产保有率较低,高端市场仍以进口产品为主,国产替代市场广阔。医疗器械,尤其是高端医疗器械的产品研发涉及多学科。医疗器械产品既要满足市场和客户需求,又要满足法规要求和行业标准;既要突破技术壁垒,又要达到产业化能力水平。医疗器械研发质量管理水平不足,会最终导致产品的质量问题,进而让企业的品牌形象坍塌,最终导致企业出局。因此完善医疗器械产品研发质量管理是目前国内众多医疗器械中小型创业公司的迫切需求。TP公司是一家2017年成立的医疗科技创业公司,公司以国内顶尖高校的技术成果转化为依托,致力于开创国产高端眼科医疗设备的新局面。在过去的5年中,TP公司的产品研发在细分行业产品品类中取得了全球技术领先的地位。随着公司的快速发展,公司拓展了新的产品线,人员规模也成倍增长。然而,公司由于存在研发组织架构不适合、人员构成不完善、研发流程设计不清晰、设计变更管理不严格和设计验证测试不充分等等问题,造成初代开发的产品上市销售之后,频繁收到客户的质量问题投诉,对公司的品牌形象造成了不小的打击。为此,TP公司管理层提出对公司产品研发质量管理的改进。本文在对TP公司产品研发质量管理改进的研究中,通过借鉴IPD集成产品开发和门径管理的理念,结合医疗器械行业相关标准的要求,梳理TP公司产品研发质量管理的现状,分析其存在的问题,从研发组织架构、人员构成、产品开发流程、设计验证测试和设计变更管理等五个方面实施了相应的改进,并通过TP公司新产品研发项目ZW验证了研发质量管理改进的效果。本文的研究结果对于我国医疗器械行业的中小创业公司产品研发质量管理具有一定的参考意义。