高径向支撑刚性血管支架的结构设计研究

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心脑血管疾病是当今威胁人类生命的主要疾病之一。血管支架植入术是目前治疗血管狭窄引起的冠心病的最主要方法。但目前在临床应用中会发生术后再狭窄现象,严重制约了血管支架的实际疗效。再狭窄发生的原因较复杂,目前普遍认为是由于支架植入后血管的炎症反应和血管修复中平滑肌细胞过度增生而造成的。因此在支架植入过程中减少对血管的损伤和刺激,是降低再狭窄率的重要手段之一。对血管内皮的损伤程度和支架设计有很大关系。支架尺寸微小,结构复杂,加工和测试成本高,用常规的方法难以对其性能进行研究,因此有限元分析方法成为支架研究和设计的重要手段。植入过程中球囊扩张支架的变形是一个高度非线性的过程。目前利用有限元方法进行支架设计时均对变形过程进行了简化,即不考虑支架的压握过程。压握过程中支架会发生塑性变形及加工硬化现象,会对支架的后续变形行为产生影响。本研究利用有限元方法模拟了支架的完整变形过程,评价了扩张后支架的各项性能,并与未考虑压握过程的模拟结果进行了比较。结果表明,压握过程不仅会导致扩张后支架的形状发生变化,同时会使回弹率和最大应力增大,支架最大可扩张直径变小。采用径向压缩法测量支架径向支撑性能时压握过程对测量结果存在影响。因此,支架的压握过程对支架机械性能存在显著影响,考虑包括压握的完整变形过程的数值模拟对保证支架设计的准确性有重要意义。为提高支架各项性能以减少支架术后再狭窄的发生,本研究提出一种基于不对称结构的支架设计思路。为精确的进行支架设计,数值模拟过程中考虑了包括压握的完整支架变形过程,并围绕新设计的支架径向支撑性能提高、面积覆盖率和壁厚的减小以及支架两端“狗骨头”现象(即扩张均匀性)的抑制展开基于数值模拟分析的设计研究以及实验验证研究。分析结果表明,不对称四边形孔结构较对称的四边形孔结构刚性好,但是变形过程中存在扭转等不利现象。通过对不对称四边形孔结构的适当排列形成支架径向支撑单元,不对称四边形孔结构的扭转趋势得到相互制约,实现了支架径向支撑性能的进一步提高。结果表明,基于不对称四边形孔结构的支架在材料、径向支撑刚性以及面积覆盖率与对照组支架相同的情况下,支架壁厚仅为对照组支架的50%;采用加强环设计有效降低支架金属丝折弯部位内侧的应力集中状况,最大应力减小12.3%,且随着加强环半径的增大最大应力呈现先增大后减小的趋势;支架孔结构面积是影响支架扩张均匀性的关键参数,调整支架端部孔结构与支架中间部位孔结构面积的比值可以得到不同的扩张均匀性;整体支架采用轴向连接单元与径向支撑单元相结合的方式进行设计,基于不对称四边形孔结构支架在径向支撑强度足够,壁厚大大减小的情况下,仍保持良好的轴向柔顺性。
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