目的:根据循证医学的分析方式,本研究依照CONSORT声明-STRICTA清单的要求对目前已发表的国内外符合单纯针刺疗法治疗偏头痛的随机临床研究执行检索和筛选后进行系统评价。随后从纳入文献中归穴位规律和穴位归经,提议以针刺治疗偏头痛的有效穴位组合。最后再运用统计学方法(Meta分析)进行深层的分析和评价,并根据结果把针刺疗法推荐给不同的偏头痛患者人群,同时提高新加坡国内的中医师临床服务素质。方法:本研究的系统评价和Meta分析数据来源主要通过电子检索。检索方式将依据Cochrane系统所制定的标准进行。检索的数据库包括中文数据库和英文数据库。中文数据库为中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、中国生物医学文献数据(CBM)、维普数据库(VIP)、万方医学网。英文数据库为PubMed、ScienceDirect、Embase 和 Cochrane Library。中文数据库检索方法:“针刺疗法”或含“针刺治疗”或含“针刺法”或含“针法”或含“针刺”;得出结果后再从结果中检索“头痛”或含“偏头痛”或含“偏头风”或含“偏正头痛”或含“偏正头风”或含“头偏痛”或含“偏头风痛”或含“头半寒痛”或含“脑风”;得出结果。英文数据库检索方法如下:("acupuncture"[MeSH Terms]OR"acupuncture"[All Fields]OR "acupuncture therapy"[MeSH Terms]OR("acupuncture"[All Fields]AND "therapy"[All Fields])OR "acupuncture therapy"[All Fields])OR needling[All Fields]AND("migraine disorders"[MeSH Terms]OR("migraine"[All Fields]AND "disorders"[All Fields])OR"migraine disorders"[All Fields]OR "migraine"[All Fields]);得出结果。手工检索方面则在临床报告和综述中追寻文献中的参考文献而进行查阅。纳入标准:1.研究设计:临床研究或临床试验属于随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)或半随机对照试验;试验对象必须为随机分配。文中包含提示性术语如“随机对照”、“随机分配”、“随机”等,盲法的使用不受限制。2.研究对象:临床上被确诊为偏头痛的患者,无论任何偏头痛分型即符合纳入标准。临床诊断根据ICHD-1、ICHD-2、ICHD-3、《中药新药临床研究指导原则》或《偏头痛诊断与防治专家共识》中所制定的诊断标准。患者年龄、性别、种族、国籍不受限制。3.干预措施:治疗组必须属于单纯采用针刺疗法、以针刺疗法为主要治疗方式或在对照组的治疗基础上配合针刺疗法。4.对照干预措施:对照组所接受的干预措施包括中药、西药、针刺疗法、假针刺疗法或其它疗法,但不能为无对照干预措施。5.结局指标:主要指标为偏头痛在治疗后的总有效率;次要指标为治疗后偏头痛的长期和短期疗效、偏头痛发作次数、偏头痛持续时间、血清物质浓度的改变、TCD检验的改变和不良反应例数。6.能获得全文或准确数据。排除标准:1.非随机对照试验或无对照组的病例观察临床研究。2.自身交叉对照研究。3.动物实验或细胞组织研究。4.综述、Meta分析、评论、探讨、临床经验等非临床研究。5.疾病组和非疾病组的对比研究。6.重复发表或重复检出的文献。7.非中、英文文献。8.无法追溯到试验数据的研究。9.尚在进行中或数据不完整的临床研究。10.干预措施非单纯针刺疗法的临床试验。数据提取:电子数据库提取的文献由Endnote x7软件进行录入和管理。筛选后纳入的文献中提取的内容包括作者姓名、研究年份、随机方法、盲法使用、偏头痛分型、研究对象人数、治疗组和对照组的人数、两组之间均衡性的比较、干预措施、疗效指标、选用穴位、两组的有效病例、两组的无效病例、统计学处理方法、作者结论。所提取的资料由Microsoft Excel 2013建立数据库进行录入和管理。所有Meta分析图表由RevMan5.3制作。文献筛选:第一阶段由两名评价者独立对最初纳入的临床研究文献进行手工筛选。首先阅读标题、摘要、关键词,随后排除非随机对照试验、重复发表或相同文献、数据模糊和无法获得全文的文献。第二阶段则在阅读文献全文后根据纳入标准和排除标准更进一步筛选最终可被纳入Meta分析的文献。两名评价者在筛选文献过程中存在差异时则由第三名评价者根据纳入标准和排除标准独立判断。文献质量评价:系统评价和Meta分析最终结论和被纳入的文献质量有密切关系。倘若所纳入的文献质量未经过严格的质量评价,Meta分析所显示的结果和随后的讨论将失去准确率,降低系统评价和Meta分析的临床指导价值。本研究将依据由全球专业学者和临床学家共同制定的Cochrane系统评价手册进行研究分析,根据CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)声明-STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture)清单评价随机对照试验的报告质量。评估偏倚风险:本研究将依据Cochrane所推荐的偏倚风险评估工具。偏倚风险工具以7大项目进行评估:1.制造随机方法的方式。2.分配隐藏。3.是否对研究对象和治疗方案使用盲法。4.是否对结果测量人员使用盲法。5.结果数据的完整性。6.结果数据是否存在选择性报导。7.其他偏倚可能性。用穴规律和穴位归经:将最终纳入文献中所用到的穴位列出后进行多重变量分析,通过热图显示最常用的穴位,同时分析穴位归经,从中制定出针刺疗法治疗偏头痛的建议选穴组合。发表偏倚检验:通过Revman5.3软件对被纳入的文献导出漏斗图以检测发表偏倚,分析后作出解释。Meta分析:采用Revman5.3软件对纳入文献进行Meta分析,发现异质性并对其进行敏感性分析后得出结论,探讨针刺疗法在治疗偏头痛的临床有效率。异质性检验:纳入文献之间可因不同的试验设计方法、不同的结局指标等因素出现异质性。在出现高度异质性的情况下进一步进行亚组分析敏感性分析和亚组分析以探寻异质性的来源,并对此作出解释,使到Meta分析的结果稳定。亚组分析:本研究将纳入文献按不同的对照干预措施和结局指标进行亚组分析,并对文献之间的异质性进行敏感性分析和作出解释,探讨针刺疗法的强项。成果:经过筛选后被纳入的文献共有23篇。CONSORT声明-STRICTA清单的评价发现目前发表的文献中在报导随机方式的产生、盲法的方案、分配隐藏、试验中可能出现的不良反应和局限性、治疗师资历方面较弱。偏倚风险工具也显示了多数的纳入文献因偏倚风险不清而属于B级文献。穴位规律分析后得出建议穴位组合为主穴:风池、太阳、太冲、率谷、百会;配穴:痰浊上扰证加丰隆;肝气郁结证、肝阳上亢证加太冲;气血亏虚证加足三里、三阴交;瘀血阻络证加膈俞。穴位组合建立在前人的经验和结果上,除了对临床学者有指导意义,还可提高针刺疗法治疗偏头痛的临床有效率。被纳入Meta分析的文献中存在着少量的发表偏倚。样本量较大的临床研究被发表的几率相对较高,而样本量小的临床研究发表数不多。漏斗图的非对称性说明了在纳入文献当中也出现了报导偏倚。样本量小的临床研究结局数据尤其偏向治疗组,甚至超过了95%CI。另外,由于纳入文献中较大部分未说明盲法和分配隐藏,故对结局数据可造成偏倚,在漏斗图上显示成非对称的分布。总Meta分析森林图显示针刺疗法的临床有效率比对照干预措施高,但I2=65%,纳入文献之间有中度异质性。虽然数据支持了针刺疗法可以有效的治疗偏头痛,但为了得到可信度更高的数据支持,随后根据不同的对照疗法和次要结局指标进行亚组分析。总结针刺疗法对照药物治疗的临床有效率,可较为确定的表明针刺疗法在治疗偏头痛时效果优于氟桂利嗪、麦角胺咖啡因、尼莫地平和卡马西平,和舒马曲坦的临床有效率接近。有2篇临床研究选择在常规针刺疗法的基础上配合了行针手法或特殊的非常规经验穴。由于试验设计接近,文献之间不存在异质性。结局数据说明在普通针刺方法上配合中医针灸学中的行针手法或经外奇穴可明显的提高临床有效率。从针刺疗法对比假针刺疗法的亚组分析中可见治疗师在临床上的针刺准确性可影响临床有效率。假针刺疗法中所用到的非经非穴之处,虽然位置接近治疗组中选用的穴位,但仍无法得到相同的临床有效率。这说明了穴位在人体中的特异性,也同时提醒临床治疗师在给予针刺疗法时必须注重针刺的准确性。从长期疗效和短期疗效而言,针刺疗法在治疗偏头痛和其所对照的治疗方法比较时有明显的优势。从降低偏头痛发作次数和偏头痛持续时间而言,虽然数据支持针刺疗法的效果,但基于结局指标的测量方法不统一,影响了结果的可信度。针刺疗法可能影响偏头痛患者的血清内皮素(Endothelin,ET)浓度和一氧化氮(Nitric oxide,NO)浓度,从而缓解偏头痛症状。通过经颅多普勒(Transcranial doppler,TCD)检验观察偏头痛患者在治疗前后的改变,针刺疗法有可能解除颅内血管痉挛,降低血流速度而缓解偏头痛,但证据缺乏统计学意义。针刺疗法的不良反应数和其他对照干预措施相比下明显较少。最后根据GRADE证据质量等级和推荐等级,治疗师可对目前正在服用麦角胺咖啡因或尼莫地平的偏头痛患者强力推荐针刺疗法;对目前正在服用舒马曲坦的偏头痛患者建议使用针刺疗法为一种不良反应少的治疗方案。对目前正在服用氟桂利嗪或卡马西平的偏头痛患者,目前的临床研究证据虽然不完全支持针刺疗法作为药物治疗的替代疗法,但同样可推荐为不良反应较少的治疗方案。结论:本研究的系统评价和Meta分析结果显示,针刺疗法在治疗偏头痛有一定的疗效。综合纳入文献的治疗方案后发现,通过主要针刺足少阳胆经和足厥阴肝经的穴位能改善偏头痛的症状,临床有效率比西药有效。这或许和针刺能改变偏头痛患者的血清ET浓度和血清NO浓度有关,值得未来的临床研究关注。最后,目前发表的针刺治疗偏头痛随机对照试验质量中等,未来研究需进一步提升试验设计方法和报导质量,方能更好的判断其结果的真实性。