叶酸属于维生素B族，广泛存在于植物中，可以天然提取，也可以人工合成。近年来随着叶酸作用被不断的发现，国内外各个应用领域兴起一股“叶酸热”，饲料、食品和药品领域均有所显现。其中由中国妇婴保健中心和美国疾病控制中心共同研发的叶酸片剂产品“斯利安”，疗效显著、安全性突出，是同类产品中的代表，具有广阔的市场空间。为更好的满足患者和消费者的需要，本研究以“斯利安”片为对照，通过对辅料的筛选，设计制备方案，选出最佳的配方；通过中放和大生产逐步明确其制备工艺；通过质量研究，制定质量控制项目和检验标准。经过三批60万片规模的生产，证实按本工艺所制得叶酸片在各项质量控制项目上均不逊于“斯利安”片市售品，且在有关物质等项目上优于“斯利安”片。因此可以确定，该叶酸片剂的制备工艺合理，生产过程正常，质量控制可行，产品质量符合标准规定。