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研究目的：本研究在导师李世杰教授治疗原发性肝癌临床经验的基础上,以中晚期原发性肝癌患者为临床研究对象,观察“青黛散”的临床疗效及安全性,为中晚期原发性肝癌的治疗提供一定的临床依据。研究方法：根据本研究的纳入和排除标准,采用随机、对照、单盲的临床试验方法,共纳入2014年3月至2015年2月,成都中医药大学附属医院住院部确诊为原发性肝癌患者46例。分为治疗组和对照组。观察、评价两组病人治疗前后生活质量评分、中医主症、Child-Pugh分级、KPS评分、心肝肾功、AFP、凝血功能及治疗中的不良反应等,进一步评价“青黛散”的疗效及安全性。研究结果：数据通过SPSS17.0统计分析表明：(1)经过治疗后,治疗组PT、APTT延长,与治疗前及对照组对比均有统计学差异(P<0.05)。治疗组甲胎蛋白(AFP)改变情况与对照组相当(P>0.05)(2)经过青黛散治疗后,治疗组KPS评分、胁痛、胸闷善太息、纳呆食少、恶心呕吐、鼓胀等中医症状改善优于对照组,组间对比有统计学差异(P<0.05)。(3)经过治疗后治疗组生命质量改善优于对照组,尤其在躯体功能、症状/副作用以及患者自我评价等方面,组间对比有统计学差异(P<0.05)。(4)治疗前后Child-Pugh分级、临床分期,组间对比无明显差异(P>0.05)。(5)治疗组有4名患者副反应为Ⅰ度皮肤瘙痒,程度较轻,能够自行缓解；在血液学方面,与对照组相比,治疗组没有明显的心、肝、肾功能等方面的毒性(P>0.05)。研究结论：青黛散具有一定的抗凝作用；可以提高患者生命质量；改善其临床症状；没有明显的心、肝、肾毒性及皮肤损害等副作用。患者对其有良好的耐受性。本研究病例数较少,需进一步扩大病例数,延长观察时间,以期对青黛散的远期疗效及安全性等进行较全面而更准确的评价。