目的： 通过临床试验研究，观察心脑致宝平胶囊治疗高脂血症(痰瘀阻络证)的临床疗效及安全性，为进一步指导临床用药奠定基础。 方法： 依据《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》，选取中医辨证为痰瘀阻络型的高脂血症患者48例，采用随机、双盲、阳性药物平行对照的设计方法，分为治疗组和对照组。试验组24例以心脑致宝平胶囊口服治疗，对照组24例以地奥脂必妥胶囊口服。疗程为28天。于治疗前后观察其中医证候疗效，体重，胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指标的变化。 1．病例纳入标准 (1) 符合西医诊断标准和中医辨证属于痰瘀阻络证，尹获得知情同意书者； (2) 原发性高脂血症； (3) 虽服用调脂药物，但已停药两周以上，且血脂水平仍符合诊断标准； (4) 年龄18～65岁之间。 2．病例排除标准 符合以下任何1条，不得纳入观察病例。 (1) 年龄18岁以下或65岁以上。 (2) 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。 (3) 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者。 (4) 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾患、糖尿病等所致的继发性高脂血症及家族性高胆固醇血症(纯合子型)患者。 (5) 由药物(吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症。正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近两周曾采用其他降脂措施的患者。 (6) 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 3．分组原则 应用随机数字表将48例病例随机分为心脑致宝平胶囊(简称试验组)和脂必妥胶囊(简称对照组)，试验组与对照组病例之比为1：1(各24例)。 4．服药方法 (1) 试验组药物：心脑致宝平胶囊，3粒／次，3次／日，口服。 (2) 对照组药物：地奥脂必妥胶囊，3粒／次，3次／日，口服。 以上各组28天为1疗程。 除规定用药外，观察期间禁止使用其它治疗高脂血症的中药和西药。 5．观测指标 (1) 疗效指标：中医证候疗效，体重，胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指标。 (2) 安全性指标：血、尿、粪常规、心电图、肝、肾功能检查。 结果： 1．心脑致宝平胶囊可显著改善中医证候，试验组有效率为79.17％，与对