呼吸道感染性疾病肆虐,尤其是肺炎支原体肺炎(Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia,MPP)的防治一直是国内外医学界十分关注的难题。肺炎支原体感染,旧称原发性非典型肺炎,由肺炎支原体感染引起,基本病理呈间质性肺炎或毛细支气管炎样改变,临床表现以顽固性剧烈咳嗽为特征。儿童发病较多,目前临床常使用抗生素治疗,临床经常发生皮疹和呕吐等不良反应,同时,由于患儿肝肾功能未发育成熟,长期使用抗生素对肝肾危害较大。因此,开发一种治疗MPP中药特效药显得尤为重要。抗支口服液为临床经验方,由麻黄、百部、白屈菜、射干、杏仁、桔梗、侧柏叶、桑白皮、甘草组成,是以治疗肺炎支原体感染所引起的上感、咽炎、扁桃体炎,下行感染引起的气管炎、支气管炎、肺炎等疾病为主要目的药物。该方在黑龙江中医药大学附属二院儿科治疗肺炎支原体感染性疾病,取得较好的治疗效果。本课题按中药新药研究指南六类中药新药要求,对抗支口服液的提取、纯化、成型等工艺及质量标准进行了研究。并进行了初步稳定性试验研究。本文在优化提取工艺方面,以总生物碱含量为指标,比较了水、酸水、含水醇和乙醇等多种溶剂对提取工艺的影响,总生物碱的提取效率为:70%乙醇>95%乙醇>30%醇>酸水>水。为了进一步比较提取液的止咳效果,采用小鼠氨水引咳试验指导工艺优化,研究结果显示在控制咳嗽潜伏期方面,酸水组与乙醇组效果相当,而在减少咳嗽次数方面酸水组明显优于乙醇组。故选择酸水作为提取溶媒。精制工艺采用经典的水提醇沉法,有效提高抗支口服液的澄明度和服用量。经工艺验证,抗支口服液制备工艺稳定,所制备的抗支口服液,外观性质、相对密度、pH值、装量差异、卫生学等均符合口服液质量要求。此外,本文建立了抗支口服液中的质量控制标准,包括麻黄、百部、白屈菜等定性鉴别,以及对主要成分盐酸麻黄碱和白屈菜红碱的含量测定方法。加速稳定性研究结果显示抗支口服液稳定性较好。本文为抗支口服液新药工艺与质量研究提供了科学资料,为后期药效学和安全性研究奠定了良好的基础。