研究背景白内障是全球首位致盲眼病。白内障致盲者占全世界4000-4500余万盲人的46%。在我国500余万白内障患者中,约200万人急需手术治疗。除此以外,我国每年新增白内障盲人数达到40万～120万。目前,随着白内障手术水平的不断提高和技术的进一步普及,加上“视觉2020”行动的开展,白内障手术量逐年增长。2015年我国百万人口白内障手术率(Cataract Surgical Rate,CSR)已超过1500,然而这仍离“消灭白内障盲”的目标尚有距离。随着我国老龄化程度的加剧和人均预期寿命的提高,年龄相关性白内障(age-related cataract,ARC)的数量及手术量将会继续大幅增加,在这样的背景下,我们在关注手术量的同时,也应该关注手术质量及手术后恢复,从而更好的提高患者术后视觉质量,进而提高患者的生活质量。手术摘除混浊的晶状体并植入人工晶体是对ARC唯一有效的治疗手段。目前最常用的手术方式是白内障超声乳化吸除(phacoemulsification,PHACO)联盒人工晶体(intraocular lens,IOL)植入术,最常用的人工晶体是单焦点折叠型IOL(single focus foldable IOL,SIOL),以下简称为 PHACO+SIOL 植入术。该术式使手术切口缩小到3mm,不仅切口不用缝合,减小了角膜散光和对眼球的损伤,而且缩短了手术时间、促进了视力的恢复,并可以在表面麻醉下完成。因此,目前国内大部分眼科白内障患者都是术后第一天出院,甚至有些日间手术不需要住院。这使很多人认为该手术视力恢复好、无痛、无风险。然而我们在临床工作中发现,尽管大部分病人术后视力恢复好、无疼痛等不适,但仍有些病人术后视力恢复不甚理想,甚至还有些病人会有眼痛、异物感和眼干涩等不适症状。通过查阅文献,作者发现目前国内对ARC关注较多的是新型人工晶体以及微小切口白内障手术的视觉质量,近年来较少有对常规3mm切口 PHACO+SIOL植入术的手术效果、手术并发症以及术后不适症状的大样本研究。除此之外,视力是目前我们最常用的手术指征和术后恢复的评价手段,然而视力表视力只是高对比敏感度下黄斑区视功能的体现,不能全面的反应患者日常活动需要的视功能。近年来,由患者报告效果(patient-reported outcome,PRO)的量表评估手段在临床上有越来越多的应用。由于患者报告自身状态改变比医生检查更敏感,因此PRO是对临床治疗效果的有效补充,在临床研究中愈受重视。尤其是近年来出现的经Rasch分析模型验证的量表是一种较好的评价方式。但是,面对目前国际上众多的此类白内障量表,如何选择一个适合我国北方病人、敏感高效的量表仍是一个值得关注的课题。在这一领域,Catquest-8SF中文版量表已被证明对我国南方白内障病人有较好的适用性,但对北方病人的适用性尚有待研究。综上所述,我国ARC患者数量众多,PHACO+SIOL植入术手术量巨大,若能通过关注其临床评价和患者报告的手术质量和手术效果,从而进一步提高ARC患者视觉质量和生活质量,会有较好的现实意义。研究目的1.评估PHACO+SIOL植入术的临床效果,主要是通过客观观察视力恢复情况及手术并发症的发生率,评估视力恢复的影响因素,讨论手术并发症的危害及预防;2.应用Catquest-8SF量表研究PHACO+SIOL植入术的患者主观报告的效果,评估Catquest-8SF量表在中国北方白内障人群的适用性及其对白内障手术的敏感性;3.评估患者对PHACO+SIOL植入术的满意度及其影响因素。通过以上三个方面的研究,以期全面评价PHACO+SIOL植入术的手术质量和效果,对ARC患者的术后恢复做出更好的临床指导,提高ARC患者术后的视觉质量,进而提升其生活质量。研究方法1.病例选择本研究采用连续序列临床病例研究。在泰安市中心医院行PHACO+SIOL植入术治疗的ARC患者,入选标准:1.常规3mm切口超声乳化白内障吸除术;2.植入单焦点折叠型人工晶体。排除标准:1.植入多焦点人工晶体;2.严重的眼部外伤史。量表研究中排除排除罹患精神疾病和认知障碍者。2.术前检查及处理患者术前行常规全身检查,除外全身手术禁忌症,并进行相应术前眼部专科检查。泪道冲洗检查以排除泪小点炎症或泪囊炎;眼部B超检查排除严重的玻璃体混浊和视网膜脱离等;光学相干断层扫描(Optical coherence tomography,OCT)检查排除可能的黄斑疾病;眼压偏高或眼底检查杯盘比增大的患者完善视野、视神经OCT和24小时眼压等检查。术前1-2天给予加替沙星或妥布霉素和普拉洛芬滴眼液点眼。视力记录方法采用日常生活视力(presenting visual acuity,PVA),指检查视力时,平时不戴眼镜者以裸眼视力计算,戴眼镜者记录其戴镜视力。3.手术方法术前30min散瞳3次。患者取平卧位,表面麻醉;常规消毒铺巾;开睑器撑开眼睑;2点位角膜缘行15°刀穿刺,前房注入玻璃酸钠;10点位角膜缘行3mm透明角膜主切口,5.5mm-6mm直径连续环形撕囊,水分离,水分层,拦截劈核并予以超声乳化吸除,灌注抽吸皮质;再次以玻璃酸钠形成前房,植入人工晶体;灌注抽吸玻璃酸钠,水密主切口及侧切口。术毕敷贴包扎术眼。4.术后处理及随访术后第一天予以妥布霉素地塞米松和普拉洛芬滴眼液点眼一天4次,随访中根据恢复情况减量。术后高眼压、角膜水肿等并发症给予及时恰当的处理。要求患者术后1周(week,w),2w,1月(month,m),3m在本院眼科门诊复诊,主要检查内容包括:日常生活视力、非接触式眼压、裂隙灯显微镜和直接检眼镜,必要时行验光及OCT、眼底荧光血管造影等检查。采用2009年世界卫生大会上通过的世界卫生组织关于盲和视力损伤的新标准,PVA≥0.3视作轻度或无视力损害。数据统计时换算为最小分辨角对数(logarithm of minimum angle of resolution,logMAR)视力和双眼加权logMAR视力。5.研究工具本研究主要采用中文版Catquest-8SF量表,首先评价该量表在我国北方ARC术前人群的适用性;其次考察该量表对北方ARC手术人群的敏感性。中文版Catquest-8SF量表包括总体评价子表和日常活动子表,共有8个条目。另外,本研究设计了相关的随访表,记录患者性别、年龄、伴随疾病、文化程度等基本资料;记录患者术前、术后恢复过程中是否存在眼部疼痛等主观症状以及术中眼痛程度;并在术后3个月随访时记录手术效果是否达到了患者预期和患者对手术整体的满意度。研究结果1.第一部分研究病例的临床特点第一部分中完成1个月随访纳入研究的共840人1063例PHACO+SIOL植入术,平均年龄67.8(±10.5)岁,女性占56.9%。在这些病人中,分别有32.9%合并高血压,22.1%合并糖尿病,23.6%合并心脑血管疾病等其它全身疾病。23.2%术眼有眼部合并症,14.9%手术为复杂手术。2.手术后视力恢复情况1063例PHACO+SIOL植入术中,术后91.8%PVA≥0.3。93.3%术后视力提高,5.1%视力无变化,1.6%视力下降。术前logMAR视力平均1.12(±0.70),术后logMAR视力平均0.30(±0.35),两者相比术后视力显著提高(P<0.001)。其中男性94.0%PVA≥0.3,女性90.2%PVA≥0.3,两者比较差异有统计学意义(P<0.001)。无眼部合并症者98.5%PVA≥0.3,有眼部合并症者69.2%术后PVA≥0.3,两者比较差异有统计学意义(P<0.01)。80岁以上高龄患者143例,其中83.2%的患者术后PVA≥0.3。3.手术并发症本研究中观察到的手术并发症有:术中后囊膜破裂共13例,其发生率占总手术量的1.22%;术中虹膜松弛综合征共14例,其发生率占总手术量的1.32%;术后角膜水肿,后弹力层皱褶明显,需加用高渗糖点眼的患者共49例,其发生率占总手术量的4.6%;术后当天及术后第一天眼压>30mmHg的患者共37例,其发生率占总手术量的3.5%;前房纤维素性渗出7例,其发生率占总手术量的0.66%;前房内晶状体皮质残余5例,发生率为0.47%;术后急性眼内炎仅1例,发生率为0.094%;门诊随访至1个月时发现术后出现的黄斑囊样水肿6例,占0.6%;随访2年半以上,因后发性白内障实施Nd:YAG激光后囊膜切开治疗的手术眼共166例,占总手术量的15.6%。4.术后低视力病因分析及其危险因素本研究纳入的1063例PHACO+SIOL植入术中,术后87例(8.2%)PVA<0.3。内有84例为眼部合并症导致,占总数的96.6%;有3例(3.4%)为手术并发症(后囊膜破裂)导致的低视力。本研究发现,低视力病因前三位的是糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)、老年性黄斑变性(age-related macular degeneration,ARMD)和青光眼,三者占总数的71.2%。本研究对术后低视力危险因素进一步行logistic回归分析,结果显示:DR、ARMD、弱视、玻璃体切除术后、角膜中央斑翳、高度近视及青光眼这些眼部合并症,高龄和术后角膜水肿是术后低视力显著的危险因素(P<0.05);性别和后囊膜破裂也是可能的危险因素(P值分别为0.06和0.08)。5.中文版Catquest-8SF置表信度和效度分析中文版白内障视功能相关生活质量量表,简称为Catquest-8SF量表,各条目得分与总分呈正相关(r:0.482～0.733);总表、日常活动子表和总体评价子表的Cronbach α系数分别为0.861、0.853、0.748。删除C8之外任一项目后,Cronbach’s α系数均下降。两个评定者间信度较高,两个评定者条目总分高度相关(P<0.05)。SPSS结果显示KMO值为0.876,Bartlett球形统计量为419.95(P<0.001)。用主成分分析法及最大方差正交旋转法提取因子,计算其累积方差贡献率为66.64%。综上可见该量表内部一致信度良好,两个评定者间信度较高,因子结构清晰,方差贡献率较高,结构效度较好。6.中文版Catquest-8SF量表得分的影响因素第二部分研究中,120名白内障术前患者完成了Catquest-8SF量表。术前Catquest-8SF量表得分与术前双眼加权logMAR视力及年龄呈显著负相关(P<0.05),即术前双眼加权视力越好、越年轻的患者量表得分越高。文化程度越高的患者术前量表得分越高(P<0.001),无全身合并症的患者量表得分高于有全身合并症的患者,差异有统计学意义(P<0.05),不同性别、有或无眼部合并症的患者量表得分差异无统计学意义(P>0.05)。其中102名患者完成3个月随访,进行了眼部检查和量表填写。单眼手术组和双眼手术组比较,两组患者术后视力较术前视力均显著提高(P<0.001),双眼手术组术后双眼加权logMAR视力以及logMAR视力提高值显著高于单眼手术组(P<0.05),两组患者术后量表得分较术前均明显提高(P<0.001),但两组各自在术前、术后量表得分以及量表得分提高值上无明显差异。另外,两组在性别、年龄、全身合并症、眼部合并症及受教育水平各方面的差异均无统计学意义(P>0.05)。量表得分提高值与视力提高值显著相关(P<0.001),有无全身合并症、有无眼部合并症、性别及年龄对单眼手术组与双眼手术组量表得分提高值以及总量表得分提高值均无明显影响。7.术前、术后眼部不适及术中疼痛等级102名患者手术全部在表面麻醉下完成。16.7%患者术前有眼痛等不适症状;32.4%术后有眼痛等不适症状;术中出现眼痛的53例,其中轻度眼痛51例,占50.0%,中度眼痛2例,占1.96%,术中无难以忍受的剧烈眼痛出现。8.总体满意度总体满意度包括患者对白内障术前检查及沟通、手术过程以及术后护理和恢复整体上的满意度。按照术后“非常满意”和“满意”统计,满意度为92.2%。90.2%的患者认为“手术治疗效果达到预期”,其满意度均为“非常满意”或“满意”。术后三个月,不同性别、年龄、文化程度,有无全身合并症、有无眼部合并症、有无术前及术后眼部不适以及术中疼痛等级对患者满意度均无明显影响(P>0.05)。相关性分析结果显示:满意度与量表得分的提高值显著相关(P<0.05),满意度与术后logMAR视力以及视力提高值无显著相关(P>0.05)。结论1.PHACO+SIOL植入术治疗ARC安全且临床效果好。患者术后视力显著提高,男性患者视力提高较女性明显。术后低视力危险因素包括DR、ARMD、青光眼等眼部合并症、术后角膜水肿和高龄,但眼部合并症及高龄并非手术的禁忌症。术中出现后囊膜破裂的患者术后低视力可能性较大,因此术中并发症及时妥善的处理尤为重要。Meta分析发现,PHACO+SIOL植入术可加速DR进展并增加DME发生率,因此临床上应加强术后随访,必要时给予适当的干预。2.中文版Catquest-8SF量表在我国北方ARC人群中适用性好,对白内障手术敏感,加之简短高效,可以作为白内障常规临床评估的一部分。研究发现量表得分提高值与视力的提高显著相关,但量表得分与视力并非总是一·致;双眼手术能更好的提高患者的视功能,单眼手术对视功能相关生活质量的提升效果和双眼手术相似。这些提示我们,对日常活动较多的患者可以考虑尽早手术,而高龄或合并严重系统性疾病的患者单眼手术即可满足其生活需要,应针对其个体情况综合考虑,从而制定出更为合理的治疗方案。3.患者总体满意度比较高。患者满意度与术后量表总分提高值显著相关,而与术后视力提高值无显著相关,这提示我们量表研究对于临床工作的重要性,患者最看重的是术后视功能相关生活质量的提高;满意度还与患者对手术的预期有关,提示我们要重视术前与患者的沟通,如可借助多媒体等手段,并根据患者个体情况进行充分沟通,使患者对手术有足够的了解和恰当的预期,从而提高患者满意度。