目的:收集近20年中医治疗黄体功能不全的临床研究文献并进行系统评价及Meta分析、频数分析、聚类分析。评价中医药治疗黄体功能不全的临床疗效;总结近现代医家治疗本病的中医证候分布、用药规律及特点。希望能找出目前中医药治疗黄体功能不全临床研究的优势及不足,为以后的临床研究提供参考作用和指导临床用药。方法:制定检索策略,查阅数据库国内外关于中医治疗黄体功能不全的临床研究文献,制定排除与纳入标准,采用计算机检索文献的方式,检索中医治疗黄体功能不全的临床研究文献进行归纳整理及分析。1.meta分析:系统评价用方法学评价主要按Cochrane协作网推荐的“偏倚风险评估工具”进行RCT文献质量评价;对RCT文献中的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机法、样本含量、组间均衡性比较、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访、退出与失访等内容在SPSS 25.0软件进行描述性分析。纳入文献进行Meta分析,应用Cochrane协作网提供的统计软件Revman5.3.5对所收集的数据进行分析,评价中医治疗黄体功能不全的疗效。2.中医证候分布及用药的频数及规律分析:符合纳入标准的文献,进行统计学分析,主要利用Excel软件及SPSS 25.0统计软件,建立数据库,进行频数分析和聚类分析。结果:1.meta分析:纳入的57项研究各项偏倚风险的评估结果:在随机序列的产生中,有16个研究(占28.07%)分别使用随机数字表法、投币法、抽签法,评定为“低风险”,其中有2个研究(占3.51%)按照就诊的顺序随机法,评定为“高风险”;分配隐藏条目中,录入文献均无提及,评定为“风险未知”;3个研究(占5.26%)提及盲法,但无详细叙述,其他研究都没有对实施者进行盲法,包括纳入患者,也没有使用测量人员盲法,评估“高风险”的实施和测量偏倚;只有1项(1.75%)纳入研究报告失踪或排除情况,失踪人数<20%,被评为“低风险”,其他研究未提及,因此无法作出判断;所有纳入的研究都没有足够的信息来评估是否存在其他潜在风险,如提早终止研究、特别的试验设计、欺骗行为等,评定为“风险未知”。总结以上,本研究纳入57篇文献均为C级文献,总体文献质量偏低。57个研究结局共5347例病例,各研究间具有同质性(P=0.84,I2=0%),实验组相比对照组治疗黄体功能不全的总有效率[OR=4.61,95%CI(3.86,5.51,P<0.00001)]。中药治疗对照西药治疗黄体功能不全,30个研究结局共2591例病例,各研究间的异质性可接受(P=0.62,I2=0%),总有效率[OR=4.37,95%CI(3.43,5.57,P<0.00001)]。中西药结合治疗对照西药治疗黄体功能不全,25个研究结局共2510例病例,各研究间具有同质性(P=0.97,I2=0%),总有效率[OR=4.43,95%CI(3.38,5.82,P<0.00001)]。针灸结合中药治疗对照西药治疗黄体功能不全,2个研究结局共220例病例,各研究间的异质性尚可接受(P<0.18,I2=44%),总有效率[OR=4.35,95%CI(1.97,9.61,P=0.0003)]。中药治疗对照西药治疗黄体功能不全性不孕症,7个研究结局共663例病例,各研究间具有同质性(P=0.71,I2=0%),总有效率[OR=2.13,95%CI(1.52,2.98,P<0.0001)]。中西药结合治疗对照西药治疗黄体功能不全性不孕症,14个研究结局共1383例病例,各研究间具有同质性(P=0.65,I2=0%),总有效率[OR=3.12,95%CI(2.45,3.96,P<O.00001)]。2.中医证候分布:前4位频数高的中医证候分别为肾虚肝郁(44频次)、肾虚(22频次)、肾阳虚(16频次)、肾阴虚(8频次),黄体功能不全的中医证候分布与肾密切相关。由此可见黄体功能不全的发病以肾虚为主,兼有肝郁等主要病因病机。所以,治法上应以补肾为主,兼以疏肝等。3.基本用药频数及规律分析在本文研究所得文献的261篇,治疗黄体功能不全的方药中,共涉及药物有192种,总使用频次为3638味次,使用频次大于等于2的药物有138种,共出现3584次,占总用药频次的98.51%;使用频次少于2的药物有54种,出现54次,占总用药频次的1.49%。出现25味次以上(包含25味次)的药物有37味,其中在文献出现频率由高到低依次排列顺序为:熟地黄、菟丝子、白芍、当归、枸杞子、山茱萸、山药、仙灵脾、香附、续断、党参、女贞子、白术、柴胡、茯苓、墨旱莲、川芎、杜仲、丹参、黄芪、巴戟天、桑寄生、赤芍、甘草、肉苁蓉、牡丹皮、阿胶、紫石英、覆盆子、何首乌、紫河车、仙茅、泽兰、炙甘草、郁金、益母草、五灵脂。药物种类分析:所研究的文献中记述的治疗黄体功能不全的192味中药,分别属于19个药物种类。分类规范,参照《中药学》分别是解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝息风药、开窍药、补虚药、收涩药、解毒杀虫燥湿止痒药等。入选研究的文献中治疗黄体功能不全的药物类别排名前7,频数高的类别是:补虚药(22.63%):常用的补气药有山药、党参、白术、黄芪、甘草、人参、西洋参等,常用的补血药有熟地黄、白芍、当归、阿胶、何首乌等,常用的补阳药有菟丝子、仙灵脾、续断、杜仲、巴戟天、肉苁蓉、紫河车、仙茅、鹿角霜等,常用的补阴药有枸杞子、女贞子、墨旱莲、龟板、麦冬、桑葚、黄精等。清热药(11.58%):常用的清热药有赤芍、牡丹皮、生地黄、黄芩、山栀子、黄柏等。止血药(11.58%):常用的止血药有五灵脂、艾叶、蒲黄、三七、仙鹤草、茜草根、炮姜、艾叶炭、苎麻根等。活血化瘀药(11.03%):常用的活血化瘀药有川芎、丹参、泽兰、郁金、益母草、红花、桃仁、川牛膝、牛膝、鸡血藤、延胡索等。理气药(7.37%):常用的理气药有香附、陈皮、青皮、枳壳、木香、乌药、橘叶、川楝子等。解表药(5.79%):常用的解表药有柴胡、桂枝、升麻、荆芥、薄荷、紫苏梗、葛根等。安神药(5.26%):常用的安神药有紫石英、合欢皮、龙骨、远志、酸枣仁、柏子仁等。前7种药物类别中占全部的累计比列高达75.26%。药物聚类分析:根据药性理论(性味、归经),利用SPSS 25.0软件对上述归纳整理的药物出现频数大于18次的48种药物建立数据库,共得出5个聚类方:C1方:鹿茸(鹿角片、鹿角胶、鹿角霜)、肉苁蓉、山茱萸、覆盆子、墨旱莲、仙灵脾、巴戟天、续断、熟地黄、杜仲、菟丝子、紫河车、五味子;C2方:山药、党参、黄芪、甘草(生甘草、炙甘草)、茯苓;C3方:补骨脂、陈皮、泽兰、白术、五灵脂、白芍、仙茅、肉桂、紫石英、红花、当归、川芎;C4方:生地黄、龟板、柴胡、郁金、丹参、赤芍、牡丹皮、益母草;C5方:何首乌、桃仁、香附、桑寄生、枸杞子、阿胶、女贞子。结论:1.Meta 分析:(1)中药、中西药结合、针灸结合中药治疗黄体功能不全皆优于西药治疗。(2)中药、中西药结合治疗黄体功能不全性不孕症的妊娠率皆优于西药治疗。(3)中医药治疗黄体功能不全是有效的方法之一,但近20年的文献提示临床随机对照试验研究质量有待进一步提升。2.中医证候分布、病机治法与用药规律:(1)主要的中医证候分别为肾虚肝郁、肾虚、肾阳虚、肾阴虚。黄体功能不全的中医证候分布与肾密切相关。黄体功能不全的发病以肾虚为主,兼有肝郁等主要病因病机。(2)治法上应以补肾为主,兼以疏肝等。(3)治疗黄体功能不全的用药,以补虚药、清热药、止血药为主导,并兼以活血化瘀药、理气药、解表药、安神药。(4)根据药性理论(性味、归经),聚类出的5个聚类方,分别治疗各证型的黄体功能不全:肝肾亏虚证,脾肾气虚证,肾虚、气滞血瘀证,肝郁气滞、血瘀有热证,肾虚血瘀证。