中风（Apoplexy）又称脑卒中、脑血管意外（Cerebrovascular Accident），是各种血管性病因所引起的脑部局灶性损害的综合征。现代医学对中风（脑卒中）的病因，及其对脑的损伤机理进行深入研究，相应地开发出一系列药物。中医药在治疗中风上也取得较大进展，治疗主要采用清热化痰开窍法。例如清热化痰开窍古方安宫牛黄丸剂型改革而成的清开灵或醒脑静注射液被列为全国中医医院急诊科（室）必备中成药。但是中药注射剂成分比较复杂，往往是通过多种有效组分，多种途径作用于人体多个靶点而起整体调节作用的，因此其质量标准难以像西药制剂简洁明了，专属性高。目前大多数中药注射剂缺乏科学规范的质量标准和质控手段，多局限在性状及鉴别等方面，专属性不强，这就使得产品质量差异较大，不仅导致临床疗效有差异，而且还给临床用药安全带来隐患。因此研制出一种疗效明确，质量可控的治疗中风注射剂，具有重大现实意义。　　石菖蒲、冰片是常用芳香开窍药物，临床上常与其他中药配伍治疗中风昏迷、癫痫、热病神昏、老年性痴呆等疑难病症。广州中医药大学第一附属医院实验中心长期对石菖蒲展开醒脑开窍的药效物质基础研究，结果发现石菖蒲醒脑开窍作用的最有效部位是挥发油。然后再将其与冰片配伍组方，按高中低不同的配比进行醒脑开窍的药效学研究，结果发现高比例配比组醒脑开窍效果较好。　　目的：　　在上述研究的基础上，尝试将此处方制成质量稳定，成分明确的治疗中风的中药注射液，并采用GC-MS建立其指纹图谱，以提高中药注射液质量控制的水平。　　方法：　　（1）采用正交设计，以挥发油得率为评价指标，考察加水量、浸泡时间、提取时间等因素对水蒸气蒸馏法提取石菖蒲挥发油的影响。　　（2）采用GC-MS建立石菖蒲挥发油的特征指纹图谱，在所建立的指纹图谱的基础上进行批次间勾兑试验。　　（3）考察附加剂的品种及其剂量以确定神昌注射液的成型工艺。　　（4）采用气相色谱法建立神昌注射液中龙脑、β-细辛醚的含量测定方法。　　（5）采用GC-MS分析神昌注射液经热压灭菌后以及长时间放置过程中主要成分的变化，以考察其稳定性。　　（6）GC-MS法建立神昌注射液指纹图谱，采用SPSS软件进行相似度计算，对指纹图谱进行评价。　　结果：　　（1）通过正交实验，得到石菖蒲挥发油提取的优选提取工艺，即加6倍量水，浸泡1h，提取6h，在此条件下挥发油得率高。　　（2）通过大量石菖蒲挥发油分析，初步建立了石菖蒲挥发油GC-MS特征指纹图谱数字信息。　　（3）通过勾兑试验，确定石菖蒲挥发油勾兑标准，使石菖蒲挥发油各主要成分相对含量波动范围减小，批间相似度能达到99%以上，使原料油的质量保持稳定。　　（4）确定了增溶剂、等渗调节剂的品种和剂量。其中采用一种混合增溶的方法使聚山梨酯-80的用量减少一半，明显降低了溶血的风险。　　（5）神昌注射液中龙脑、β-细辛醚的平均含量分别为0.624mg/mL、0.623mg/mL。　　（6）通过GC-MS对神昌注射液主要氧化成分的分析，初步揭示了注射液内在成分的变化规律。β-细辛醚、冰片均参与了神昌注射的氧化过程，β-细辛醚主要产生了细辛醛、细辛酮，其中细辛醛的生成较细辛酮为多；冰片中的异龙脑与龙脑先后氧化生成了樟脑。　　（7）建立了石菖蒲挥发油，神昌注射液半成品、成品GC-MS指纹图谱，它们之间的相关性较好。神昌注射液指纹图谱方法学稳定，在GC上也有较好的适应性。　　结论：　　建立在特征指标成分群之上的石菖蒲挥发油勾兑方法，可以为注射液提供质量稳定的原料油；拟订的神昌注射液制备工艺基本可行，但注射液的稳定性有待提高；GC-MS建立神昌注射液指纹图谱，特征成分明确，可控成分达到90%以上，能比较全面地控制注射剂的质量。