十二指肠溃疡(Dundenalulcer,DU)在我国人群多发病中十二指肠溃疡是一种常见病,算是一种常见的消化性溃疡。周期性和节律性上腹部复发疼痛是慢性十二指肠溃疡的特征,时常发生在春季和冬季。男性发病率比女性发病率高。胃酸分泌异常、幽门螺杆菌(H.pylori)感染、非甾体抗炎药(NSAID)、生活及饮食不规律、工作及外界压力、吸烟、饮酒以及精神心理因素这些都和发病率有关。十二指肠溃疡在中医上的症状被称为“胃脘疼痛”,发病时的症状有实证和热证,中医上把二者共同视为是血瘀证的表现,即为血瘀蕴热证,在镜下能够看见溃疡的周围充血水肿等炎症表现,有时还可见溃疡出血。三七总皂苷、黄藤生物碱、白及多糖、白屈菜生物碱等有效部位群组成了本实验的抗溃疡胶囊,功效是清热燥湿,和胃止痛,化瘀生肌,十二指肠溃疡血瘀蕴热证是它主要的适应证,而胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干等是十二指肠溃疡的表现症状。在前期工作研究中抗溃疡胶囊已经进行了药理学、毒理学的探索。并且已经进行了Ⅰ期Ⅱ期Ⅱb期临床耐受性试验,确定了抗溃疡胶囊的试验剂量。本次研究主要是在Ⅰ期Ⅱ期Ⅱb期临床耐受性试验有疗效性结果并无异常反应的基础上,采用随机、开放、平行对照、多中心的临床试验设计方法拟定的Ⅱc期临床试验,用40例受试者进一步确定抗溃疡胶囊对十二指肠溃疡(血瘀蕴热证)患者的溃疡愈合的疗效性,和改善中医证候积分的效果。抗溃疡胶囊在一定样本下拟定的Ⅱc期临床试验,由于本试验样本量为40例,胃镜下溃疡疗效在联合用药组胃镜下溃疡疗效结果从数值上优于阳性对照组,但试验结果显示中心间胃镜下溃疡疗效差异较大;Hp根除率中未观察到联合用药组与阳性对照组Hp根除率、13C/14C-尿素呼气试验阴性率结果、胃黏膜组织快速尿素酶试验阴性率的差异性,但是从数值上看,联合用药组Hp根除率、13C/14C-尿素呼气试验阴性率结果、胃黏膜组织快速尿素酶试验阴性率均高于阳性对照组;联合用药组对于胃脘痛的疗效(疼痛消失率)较阳性对照组具有一定的疗效趋势;中医症候疗效未观察到联合用药组与阳性对照组治疗十二指肠溃疡(血瘀蕴热证)中医证候疗效的差异性,但是,中医单项症状暖气、反酸的治疗效果与阳性对照组比较差异有统计学意义。抗溃疡胶囊治疗十二指肠溃疡已经通过Ⅰ期Ⅱ期Ⅱb期临床耐受性试验证实其有治疗十二指肠溃疡的作用,并确定了其剂量,本次试验是为了进一步探索抗溃疡胶囊用于治疗十二指肠溃疡(血瘀蕴热证)的临床疗效(幽门螺杆菌清除及溃疡治疗)而拟定的。同时也为要上市的抗溃疡胶囊提供了试验依据。