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目的比较双侧人工耳蜗植入和单侧人工耳蜗植入对以母语为汉语的语前聋儿童的听觉水平及言语能力的影响。方法本研究为单中心前瞻性非随机对照试验。选取2016年11月至12月在北京协和医院耳鼻喉科接受人工耳蜗植入且符合纳入标准的30例先天性耳聋患儿,由其父母自行选择植入方式(即双侧人工耳蜗植入和单侧人工耳蜗植入),共分为双侧人工耳蜗植入组(BCI组,20例)和单侧人工耳蜗植入组(UCI组,10例)。在术前、开机后6个月及开机后12个月对所有受试儿童进行听觉水平及言语能力的评估。主要结局指标为父母版言语空间特性问卷(SSQ-P)空间听力部分的得分,次要结局指标包括听觉行为分级标准(CAP)、言语可懂度(SIR)、小龄儿童听觉发展问卷(LEAQ)及SSQ-P其他组成部分的得分,普通话早期言语感知测试(MESP)结果,普通话儿童言语理解力测试(MPSI)结果,RFS声源定位测试结果。结果1例双侧植入患儿在开机后6个月后退出随访,故最终将19例BCI受试儿童和10例UCI受试儿童纳入分析。开机后6个月,BCI组CAP中位得分(4.00 vs 4.00,P=0.668)、SIR 中位得分(2.00 vs 2.00,P=0.573)、LEAQ 中位得分(28.00 vs 26.50,P=0.769)、SSQ-P 言语感知中位得分(58.22 vs 60.62,P=0.573)、SSQ-P 空间听力中位得分(39.03 vs 34.86,P=0.115),与UCI组对比,差异均无统计学意义;BCI组SSQ-P听力音质中位得分(39.75vs30.52,P=0.012)优于UCI组,差异有统计学意义。开机后12个月,BCI组CAP中位得分(5.00vs5.00,P=0.286)、SIR中位得分(3.00vs4.00,P=0.164)、LEAQ 中位得分(32.00vs33.50,P=0.126)、SSQ-P言语感知中位得分(72.00 vs 70.50,P=0.330)、SSQ-P听力音质中位得分(53.76 vs 54.93,P=0.910),相较于UCI组,差异均无统计学意义;BCI组SSQ-P空间听力中位得分(44.00vs36.00,P=0.027)显著高于UCI组,差异有统计学意义。开机后6个月,UCI组患儿均未能进入MESP测试,BCI组患儿只有1例可进行MESP测试,两组患儿测试平均等级均为1.0;开机后12个月,UCI组和BCI组中分别有5例和8例可进行MESP测试,其测试平均等级为3.6和3.5。开机后6个月未有患儿能够进行MPSI测试,开机后12个月BCI组中有3例可行MPSI测试,而UCI组中只有1例。开机后12个月尚未有患儿可进行RFS测试。两组患儿开机后6个月在CAP、SIR、LEAQ、SSQ-P上得分均较术前明显提升(P<0.05),得分差异有统计学意义。开机后12个月,两组患儿在CAP、SIR、LEAQ、SSQ-P的言语感知和听力音质部分的得分较开机后6个月升高(P<0.05),差异有统计学意义;但在SSQ-P空间听力方面(P>0.05),得分差异无统计学意义。结论语前聋儿童中双侧人工耳蜗植入较单侧人工耳蜗植入在空间听力方面具有显著优势,但在其他听觉能力以及言语水平上在开机后1年尚未体现出明显差异。此外,语前聋儿童的听觉水平和言语能力随开机时间的延长而显著提高。