目的:探讨加味六五合剂治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床疗效及安全性。方法:选择在临床上符合纳入及排除标准的脾虚气滞型功能性消化不良患者70例,采用随机对照原则,将70例患者随机分为治疗组35例(其中有1例脱落),对照组35例(其中有1例脱落)。治疗组以加味六五合剂为主方,给予口服加味六五合剂煎剂,每日一剂,水煎280ml,分早晚饭前加热温服,每次140ml。对照组给予口服多潘立酮片(西安杨森制药有限公司,国药准字H10910003),每次10mg,3次/天,饭前15~30分钟口服。治疗组和对照组均以2周为1个疗程,连续观察2个疗程,治疗期间分别观察两组患者的的症状积分、生活质量积分的变化、综合疗效及安全性指标。在疗程结束后,对观察指标进行统计学分析。结果:(1)治疗前:①治疗组与对照组平均年龄、性别及病程比较:经过统计学处理,P>0.05,无显著差异性;②两组治疗前症状积分比较:经统计学处理P>0.05,无显著差异性;③两组治疗前生活质量积分比较:经统计学处理P>0.05,无显著差异性。(2)治疗后:①两组症状积分比较:治疗组症状改善明显优于对照组,经统计学处理P<0.05,具有显著差异性。②两组生活质量比较:治疗组治疗后生活质量的改善与对照相比有显著性差异(P<0.05)。(3)两组总体疗效比较:治疗组总有效率91.18%,对照组总有效率73.53%,经过统计学处理P<0.05,两组疗效具有显著差异性,治疗组疗效明显优于对照组。(4)安全性比较:两组患者治疗前后的血、尿、粪常规,肝肾功、心电图等均无明显变化,提示治疗组和对照组均无明显毒副作用。结论:本研究证明以加味六五合剂为主方的水煎剂对治疗脾虚气滞型功能性消化不良有较好的临床疗效,特别是在改善主要临床症状及生活质量等方面明显优于对照组,且无明显的毒副作用及不良反应,值得临床上的推广及应用。