目的：溃疡油是北京中医药大学附属东直门医院传统中药制剂,由著名中医外科学家施汉章教授创制,在杨博华教授的推广下长期广泛应用于临床,并取得满意的临床疗效,现对60例下肢静脉性溃疡患者的临床资料进行统计学分析,进一步明确溃疡油治疗下肢静脉性溃疡的疗效和安全性,希望为临床外用药选择提供一定指导。方法：本研究自2013年3月至2014年8月连续收集我院血管外科的下肢静脉性溃疡患者60例,将符合条件的60例患者随机分为治疗组和对照组,治疗组30例,对照组30例,两组患者原有基础疾病治疗不变(即往高血压患者继续服用降压药物,糖尿病患者严格控制血糖),所有入组患者均口服迈之灵2片Bid,四妙丸6g Bid；治疗组采用溃疡油浸透于单层纱条上,均匀外敷在疮面,外敷无菌纱布,医用弹力绷带加压包扎,每天换药一次；对照组采用0.1%乳酸依沙吖啶浸透单层纱条均匀外敷疮面,外敷无菌纱条,医用弹力绷带加压包扎,每天换药一次；两组患者均连续治疗4周,分别于治疗前、治疗1周、2周、3周、4周后统计疮面的大小、渗出情况、疮面的色泽、疮面肉芽组织、上皮组织等,以及治疗前和治疗2周后分别取溃疡疮面分泌物进行细菌培养,记录疮面的菌株数量,并将资料输入SPSS 17.0数据库,比较治疗组与对照组的差异。结果：治疗组与对照组疗效比较方面,在治疗4周后,治疗组的治愈率73.33%,总要效率96.67%；对照组的治愈率46.67%,总有效率90.00%。通过两组等级资料的非参数检验,Z=-2.276,P=0.023<0.05,有统计学意义,认为两组疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)；疮面色泽方面,通过Wilcoxon秩和检验,治疗前Z=-0.701,P=0.483>0.05；治疗一周后Z=-1.193,P=0.233>0.05；治疗两周后Z=-2.083,P=0.037<0.05；治疗三周后Z=-3.110,P=0.002<0.01；治疗四周后Z=-2.186,P=0.029<0.05。综上所述,从第二周开始两组疗效比较有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。疮面肉芽组织方面,通过Wilcoxon秩和检验,治疗前Z=-0.597,P=0.550>0.05；治疗一周后Z=-1.617,P=0.106>0.05；治疗两周后Z=-2.118,P=0.034<0.05；治疗三周后Z=-2.907,P=0.004<0.01；治疗四周后Z=-2.228,P=0.026<0.05。综上所述,从第二周开始两组疗效比较有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。上皮组织方面,通过Wilcoxon秩和检验,治疗前Z=0.00,P=1.0>0.05;治疗一周后Z=-1.995,P=0.056>0.05；治疗两周后Z=-2.262,P=0.024<0.05；治疗三周后Z=-3.051,P=0.002<0.01；治疗四周后Z=-2.202,P=0.028<0.05。综上所述,从第二周开始两组疗效比较有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。结论：1、外用溃疡油治疗下肢静脉性溃疡的总体疗效优于乳酸依沙吖啶；2、在治疗1周时溃疡油的疗效与乳酸依沙吖啶没有显著差异；治疗2周时溃疡油的疗效优于乳酸依沙吖啶；治疗3周时溃疡油的疗效较乳酸依沙吖啶的疗效差异达到最高,溃疡油的疗效优于乳酸依沙吖啶；治疗4周后溃疡油的疗效优于乳酸依沙吖啶,但疗效差异不如治疗3周时,从而指导临床外用药选择时,在治疗前1周不必非得选择溃疡油,在治疗第2、3、4周时开始选择溃疡油,尤其是第3周时溃疡油在促进下肢静脉性溃疡愈合方面疗效最佳。4.外用溃疡油具有一定抗炎效果,但与乳酸依沙吖啶无显著差异；5、溃疡油安全可靠,操作简便,疗效显著,值得在临床推广