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温胆汤为古今医家常用方剂,药味相对较少,但可治疗多种疾病,温胆汤自诞生以来应用广泛,临床医师随症加减治疗不同病症疗效较好。温胆汤常应用于痰证和怪病,疗效佳。如今,温胆汤已被广泛应用于失眠、抑郁、焦虑、高血压、高血脂、高血糖、呕吐、自闭症等各类疾病,其中温胆汤治疗中枢神经系统紊乱引起的疾病效果显著。《三因极—病症方论》中描述的温胆汤应用在临床上最多,方中半夏祛湿化痰、止呕;陈皮理气健脾,排湿消痰;竹茹去热、除烦;枳实除痰,和胃理气;茯苓除湿益脾,安心稳神;甘草调和各味药,解毒,祛痰止咳;生姜止呕,并能抵制半夏毒性;大枣补气,益血,安神,全方共同发挥燥湿除痰,清胆和胃安神的功效,主要医治由于胆胃不适,痰热内留导致的嗳气、失眠、呕吐、心悸不宁等疾病。目前温胆汤临床常用方法为煎煮后服汤剂,而中药煎剂存在煎煮需时长,易霉变,携带不便等缺点,且患者一次服用剂量大,口感和气味较差,患者顺应性差,而中药颗粒剂保存了原有煎剂的有效成分的前提下,具备口服便利,携带储藏运输方便等优势,本论文基于温胆汤古今临床用途、现代药理功效等文献研究,结合现代提取相关技术,将温胆汤经过水提取,浓缩提取物浸膏,加入一定量赋形剂,湿法制备成颗粒剂,建立温胆颗粒的质量规范标准,初步考查温胆颗粒的稳定性。 制备工艺研究:通过查阅2015版药典收录的相关颗粒剂及相关文献中颗粒剂的制备方法,结合温胆汤中各味药材发挥主要作用的成分化学性质、药理功效及临床用途,经过单因素试验通过药材吸水率考查浸泡时间,再设计三因素,每个因素三个水平的正交试验考察料液比、提取时间、提取次数,以橙皮苷含量和总多糖含量综合评分为评价标准,优选出最佳的提取工艺;比较研究传统提取工艺与优选的最佳提取工艺的出膏率、活性成分含量,进一步确定提取工艺路线。通过研究成型工艺,考查提取物浸膏密度、辅料种类及用量,优选出最佳的制备工艺参数。最后验证该制备工艺,验证实验表明最佳工艺及测定方法可行性高,具有一定参考价值。 质量标准研究:为保证温胆颗粒的质量稳定、可控性强,本课题采用薄层色谱法对温胆颗粒中陈皮、甘草建立了定性鉴别方法;运用反相液相色谱法以橙皮苷、甘草苷以及甘草酸铵为对照品,测定温胆颗粒中有效成分橙皮苷、甘草苷以及甘草酸的含量,并进行方法学考察,全面建立起了温胆颗粒的质量规范体系。 稳定性试验:对温胆颗粒进行的初步稳定性试验,分别在0-3个月,每月对温胆颗粒的性状、薄层定性鉴别、液相含量测定及其它理化指标等各方面检察,试验结果表明,各检查项目均符合质量标准及2015年版《中国药典》颗粒剂通则下的有关要求,稳定性良好。 本课题对温胆颗粒的提取工艺、成型工艺进行了较为深入的研究,并建立了温胆颗粒的质量规范,初步考察了温胆颗粒的稳定性,为今后温胆颗粒的开发应用提供了实验数据。