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一清系列制剂具有清热泻火解毒,化瘀凉血止血之功效,治疗实火证类药物,源自张仲景的《金匮要略》之泻心汤。一清系列有颗粒、片、滴丸、胶囊／软胶囊四个剂型,硬胶囊、颗粒剂标准收载于中国药典2010年版,为国家基本药物品种,片剂、滴丸、软胶囊均执行注册标准。原标准均收载了大黄、黄芩、黄连3项薄层色谱鉴别和黄芩的HPLC含量测定。但是各剂型质量标准不统一,同剂型不同厂家质量标准不统一,含量控制指标单一且存在差异,为了使一清系列制剂标准统一,质量可控,根据2015版药典科研任务书的要求,对一清系列制剂的质量标准进行了全面研究修订,制定了一清系列制剂的通用质量标准。本课题主要研究完成了以下内容：1.规范了大黄的TLC鉴别方法使用硅胶G为吸附剂,石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂,在紫外光灯365nm下检视,后氨熏再在日光下检视。2.规范了黄芩的TLC鉴别方法使用聚酰胺薄膜为吸附剂,甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10：3：1：2)为展开剂,2%三氯化铁乙醇溶液为显色剂,显色后在日光下检视。3.规范了黄连的TLC鉴别方法使用硅胶G为吸附剂,甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(4：2：1：1：0.2)展开剂,在紫外光灯365nm下检视。4.建立了黄芩苷HPLC含量测定的通用方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定处方中黄芩苷的含量。采用C18色谱柱(250mmX4.6mm,5μm)；0.05mol/L磷酸二氢钠(用磷酸调节pH值为2.7)：甲醇(40：60)为流动相,等度洗脱；柱温30。C；流速1.OmL/min；检测波长275nm；进样体积10μ L。5.增加了黄连中异喹啉类生物碱的多指标HPLC含量测定采用高效液相色谱法(HPLC)测定处方中黄连的含量。本研究用盐酸小檗碱为对照品,同时测定黄连中小檗碱,巴马汀、黄连碱、巴马汀的含量(一测多评法QMSA)。采用C18色谱柱(250mmmX4.6mm,5μ m)；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(45：55)(每100mL加0.4g十二烷基硫酸钠,用磷酸调节pH值为4.0)为流动相,等度洗脱；柱温30。C；流速1.0mL/min；检测波长345nm；进样体积10μ L。6.建立了大黄的HPLC含量测定的通用方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定处方中大黄的含量。采用C18色谱柱(250mmmX4.6mm,5μ m)；0.1%磷酸：甲醇(22：78)为流动相,等度洗脱；柱温30。C；流速1.OmL/min；检测波长254nm；进样体积10μL。7.制定出上述含量测定方法指标成分的含量限度