【摘 要】
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目的:利用先进技术，建立医院制剂肾福康胶囊定性定量方法，获得更多反映该药内在质量的有效信息和数据，更好地控制医院制剂肾福康胶囊质量。 方法:1.肾福康胶囊中大黄酸、大黄
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目的:利用先进技术，建立医院制剂肾福康胶囊定性定量方法，获得更多反映该药内在质量的有效信息和数据，更好地控制医院制剂肾福康胶囊质量。 方法:1.肾福康胶囊中大黄酸、大黄素甲醚、芦荟大黄素、大黄素和大黄酚的TLC法鉴别，肾福康胶囊中黄芪甲苷TLC法鉴别。2.采用HPLC-UVD法测定肾福康胶囊中黄芪甲苷含量，采用KromasilC18(4.6mm×250mm，5μm)色谱柱，流动相:乙腈∶水=(36∶64)，流速:1.0mL/min，柱温:25℃，检测波长:201nm，进样量:20μL，检测时间30min。3.采用HPLC法测定肾福康胶囊中五种主要活性成分大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚、芦荟大黄素含量，以甲醇∶0.1％磷酸溶液(80∶20)为流动相，流速1.0mL/min，柱温25℃，检测波长254nm，进样量:20μL，检测时间30min。同时观察和比较不同来源的黄芪和大黄对HPLC-UVD法测定肾福康胶囊中黄芪甲苷和蒽醌类成分含量结果的影响，观察肾福康胶囊在有效期内质量稳定性。 结果:1.TLC法鉴别专属性强，大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚、芦荟大黄素、黄芪甲苷斑点均清晰和明确，分离度好。2.黄芪甲苷在进样量1.25μg～12.5μg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98.60％。3.大黄酚在进样量0.4μg～4.0μg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98.30％;大黄酸在进样量0.1μg～1.0μg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98.91％;芦荟大黄素在进样量0.09μg～0.9μg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98.21％;大黄素在进样量0.1μg～1.0μg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98.67％;大黄素甲醚在进样量0.06μg～0.6μg范围内呈良好线性关系，平均回收率为98.17％。同时不同来源的黄芪和大黄对HPLC-UVD法测定肾福康胶囊中黄芪甲苷和蒽醌类成分含量的影响显著，肾福康胶囊在有效期内质量保持稳定。 结论:本课题对肾福康胶囊的多种有效成分定性定量方法和指纹图谱进行研究，获得专属、整体的化学特征综合信息，方法简便快速、准确可靠，重复性好，更好地控制医院制剂肾福康胶囊质量。
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