目的:探讨药物性肝损害的中医发生机理,观察疏肝健脾汤治疗药物性肝损害(肝郁脾虚证)的临床疗效,探讨疏肝健脾汤对药物性肝损害(肝郁脾虚证)的作用机制,以进一步明确中医对药物性肝损害的认识,为中医中药治疗药物性肝损害提供进一步的理论指导。　　方法:选择符合药物性肝损害诊断标准及中医辨证分型标准的患者60例,按照随机对照设计分为治疗组30例,对照组30例。对照组静滴还原型谷胱甘肽、硫普罗宁注射液,治疗组于对照组相同用药基础上加服疏肝健脾汤,治疗疗程为4周。观察治疗结束后两组对症状改善的差异,中医症候改善的差异,治疗前后两组患者肝功指标变化差异,以及肝脏B超表现改善的差异。　　结果:经临床研究及统计学分析显示,治疗组对脘胁胀满或胀痛、腹胀、食少、喜太息等症状的改善明显优于对照组(P<0.05),两组对便溏不爽、情志抑郁、肠鸣矢气、腹痛欲泄、泄后痛减等症状改善无显著性差异(P>0.05),对中医症候的改善治疗组明显优于对照组(P<0.05),两组患者的肝功能都有明显的改善,统计分析表明两组有显著性差异(P<0.05),治疗组在改善肝功能方面优于对照组,治疗组促进肝功能恢复的速度较对照组快(P<0.05),两组患者肝脏B超的改善程度相似(P>0.05)。不良反应分析,两组均无明显不良反应,经统计学分析两组差异没有显著意义(P>0.05)。　　结论:疏肝健脾汤能消除和改善药物性肝损害(肝郁脾虚证)的临床症状,改善中医症候表现,促进肝功能的恢复,在症状的改善方面及促进肝功能恢复方面优于还原型谷胱甘肽联合硫普罗宁,是治疗药物性肝损害的有效药物。疏肝健脾汤治疗药物性肝损害疗效确切,安全无毒。