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目的:观察中药涂擦、烫熨加贴敷组合疗法对女性早中期膝骨关节炎(Knee osteoarthritis,KOA)寒湿痹阻证患者血清瘦素(Leptin)及基质金属蛋白酶13(MMP-13)水平的影响,探讨该组合疗法治疗女性早中期KOA寒湿痹阻证可能的作用机制,并进一步验证该组合疗法的临床疗效。方法:根据纳入标准,选取2019年1月至2019年12月在广西中医药大学第一附属医院骨三科门诊的女性早中期KOA寒湿痹阻证患者60例,按随机数字表法分为两组,每组各30例。试验组采用中药涂擦、烫熨加贴敷组合(中药涂擦治疗15分钟→中药烫熨30分钟→中药贴敷6小时)疗法治疗,每天1次。对照组用氟比洛芬凝胶贴膏治疗,1次1贴,每天1次,每次8小时。两组连续治疗1周。以治疗前、治疗结束时(1周后)、治疗结束后1周(2周后)3个时间点观察以下指标:空腹血清Leptin、MMP-13、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)水平,WOMAC评分、总有效率、一般安全性指标。数据采用SPSS 20.0分析,计数资料比较采用卡方检验;计量资料,组内治疗前后自身均值比较采用配对t检验,组间比较采用t检验或t’检验;等级资料采用秩和检验。差异具有统计学意义,P<0.05。结果:1、治疗前,两组患者年龄、病程、体重指数、K-L分级、WOMAC评分、Leptin、MMP-13、CRP、ESR均差异无统计学意义,具有可比性。本研究共纳入60例女性患者,均完成相应疗程,无脱落病例,未出现严重不良反应。2、组内比较:两组患者治疗后Leptin、MMP-13水平降低,差异具有统计学意义(P<0.05),ESR、CRP水平降低,差异无统计学意义(P>0.05),说明中药涂擦、烫熨加贴敷组合及氟比洛芬凝胶贴膏治疗女性早中期KOA寒湿痹阻证患者均能降低Leptin、MMP-13水平,但对ESR、CRP水平无影响;两组患者治疗后WOMAC各项评分改善,差异具有统计学意义,说明中药涂擦、烫熨加贴敷组合及氟比洛芬凝胶贴膏治疗女性早中期KOA寒湿痹阻证患者均能改善膝关节功能,缓解临床症状。3、组间比较:治疗后,试验组MMP-13、Leptin、CRP、ESR、WOMAC各项评分均低于对照组,但只有在1周后两组MMP-13、Leptin、WOMAC评分总分、WOMAC评分疼痛差异具有统计学意义(P=0.019,0.021,0.019,0.000),说明中药涂擦、烫熨加贴敷组合疗法在治疗结束时对降低女性早中期KOA寒湿痹阻证患者血清MMP-13、Leptin水平及改善关节功能和疼痛上更有优势;两组治疗均有效,总有效率分别为93.33%、86.67%(P=0.01)。结论:1.中药涂擦、烫熨加贴敷组合疗法可以降低女性早中期KOA寒湿痹阻证患者血清Leptin、MMP-13水平,可能是该组合疗法治疗女性早中期KOA寒湿痹阻证的作用机制之一。2.中药涂擦、烫熨加贴敷组合疗法能够有效改善女性早中期KOA寒湿痹阻证患者WOMAC评分,总有效率,有临床疗效且有安全性。