本文首先对KP公司室间隔缺损封堵器项目背景进行简单的介绍,综合考虑相关项目国内外研究现状及发展状态,运用项目风险管理理论,紧密结合本项目的实际情况,通过制定风险管理计划,对所有剩余风险进行了综合分析,获得生产和生产后信息,包括设计和工艺变更,及时异常信息,年度产品相关外部信息统计,年度产品相关体系信息统计,年度产品相关内部信息统计,采用头脑风暴法、危害分析、事件树工具进行风险识别,采用层次分析法、FMEA,定性分析与定量分析相结合的技术路线进行风险管理,达到项目风险管理系统性、科学性的研究目的。本文建立识别出在室间隔缺损封堵器项目的风险方法,利用风险管理理论和项目实践经验,给出项目系统的风险项的应对策略。对室间隔缺损封堵器界同类项目的风险管理理论在实践中的运用,具有一定的借鉴和指导意义。