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目前,由单味延胡索药材或其生物碱提取物制备的剂型不多,本文采用固体分散技术制备的缓释滴丸剂,既具有生物利用度大、胃肠刺激作用小等滴丸剂的独特优势,又能够控制药物的释放,达到长效和高效的目的。主要研究工作如下:1.研究并建立了延胡索纯化粉中延胡索总碱及延胡索乙素含量测定方法。采用酸性染料比色法测定了纯化粉中总生物碱的含量,同时采用HPLC法对纯化粉中延胡索乙素的含量进行了测定,方法学考察结果说明该两种方法均可行。2.在初步筛选基质和冷凝剂的基础上,通过正交试验优化了处方和滴制工艺,确定了最佳处方工艺条件:延胡索纯化粉:硬脂酸:F188:PEG6000=4:8:3:9;滴制温度为70℃;冷凝液上部(10cm)冷却温度:40℃,下部(20cm)为冰水浴,冷却柱长85cm;滴距:5cm。三批验证试验表明选定的制备工艺稳定、可行。并对缓释滴丸的释放曲线进行线性拟合,结果表明药物释放基本符合Higuchi方程,拟合方程为Q=0.236t0.5+0.1357,r=0.993。3.考察了延胡索总碱缓释滴丸的稳定性,在10天的高温40℃、高湿RH75%及光照4500±500lx影响因素条件及三个月的30℃、RH65%加速试验条件下,其外观性状、含量、释放度均无明显变化,经RH 92.5%高湿条件下放置,滴丸在第二天,开始有吸潮现象,在第五天滴丸表面完全吸潮,无法进行含量及释放度的测定;利用扫描电镜、TG-TDA、IR、X-射线衍射等分析方法对制剂的质量进行了研究,延胡索总碱缓释滴丸中的药粉以分子或无定形的形式存在,与基质无任何化学反应,且比物理混合的分散程度更均匀。4.研究并建立了延胡索总碱缓释滴丸的质量标准。采用TLC法定性鉴别了延胡索乙素,建立了HPLC法测定滴丸中延胡索乙素的色谱条件,方法学考察结果说明该此方法可行。