【摘 要】
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近年来,把一种新药研发成功并上市的平均时间和成本呈上升趋势。临床试验作为新药研发的重要一环,因各种原因而提前终止的风险也在不断增加。P公司需要更加有效的预测模型来尽早确定和停止那些可能失败的研究项目,继而进一步提高其整体研发生产力。本文描述了在Clinical Trials.gov平台注册的II期和III期临床试验的特征;总结了临床试验提前终止的原因;建立了临床试验提前终止的风险的预测模型;发现了
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近年来,把一种新药研发成功并上市的平均时间和成本呈上升趋势。临床试验作为新药研发的重要一环,因各种原因而提前终止的风险也在不断增加。P公司需要更加有效的预测模型来尽早确定和停止那些可能失败的研究项目,继而进一步提高其整体研发生产力。本文描述了在Clinical Trials.gov平台注册的II期和III期临床试验的特征;总结了临床试验提前终止的原因;建立了临床试验提前终止的风险的预测模型;发现了关键风险因子;并将模型应用于P公司的临床试验的风险预测。本文采用的方法主要有文献综述法和机器学习建模。通过描述性统计发现完成的临床试验和提前终止的临床试验两组在多方面存在显著性差异。通过自然语言处理分析发现临床试验提前终止的主要原因是招募不足或进展慢,其次是病人招募问题、商业决策、主研究者等。用随机森林算法建立的预测模型性能较好,准确率在87%以上,ROC曲线的曲线下面积在0.82以上。通过此模型得出预测临床试验提前终止的最重要的风险因子为试验招募的受试者数量、试验持续时间、试验开始年份、试验的场所数量等。该模型在P公司的临床试验上应用的效果良好,预测的准确率为90.26%,ROC曲线的线下面积为0.9453。该预测模型有助于P公司及时识别有提前终止的风险的临床试验并做出研发战略上的适当调整;并为P公司的临床试验项目管理中更好地管理风险提供支持。
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