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目的：评价晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线化疗后给予吉非替尼单药维持治疗的临床疗效及毒性反应,探讨一线治疗后获得疾病控制的患者,如何选择安全有效的药物来巩固一线治疗的疗效及带来进一步的临床获益。方法：回顾性分析2008年1月至2012年6月在广西医科大学附属肿瘤医院经一线化疗后获得疾病控制(CR+PR+SD)的晚期非小细胞肺癌患者62例,按一线化疗后是继续进行维持治疗或进入随访观察期,分为吉非替尼维持治疗组(维持治疗组)及随访观察组(对照观察组),其中维持治疗组31例,对照观察组31例。维持治疗组给予口服吉非替尼治疗,250mg/次,1次/天,直至出现疾病进展、死亡或不可耐受的毒副反应时方可停药。对照观察组给予定期住院复查、门诊复查及电话随访。两组患者的无疾病进展生存期(PFS)为主要观察终点,总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)及毒副反应为次要观察终点。结果：(1)近期有效率：维持治疗组与对照观察组的客观有效率分别为9/31(29.0%)、0/31(0%),两组比较差异有统计学意义(P=0.002),疾病控制率分别为23/31(74.2%)、15/31(48.4%),两组比较差异有统计学意义(P=0.037)。(2)生存时间：中位无疾病进展生存期PFS,维持治疗组为8.5个月(95%CI5.7-11.2),对照观察组为3.5个月(95%CI2.7-4.2),维持治疗组中位PFS较对照观察组显著延长,两组比较差异有统计学意义(P=0.001)。两组间总生存期OS无明显差异,中位生存时间MST维持治疗组与对照观察组分别为19.2个月(95%CI14.4-24.0)vs.16.3个月(95%CI12.2-20.4),维持治疗组MST较对照观察组有延长趋势,但两组比较差异无统计学意义(尸=0.343)。(3)生存率：维持治疗组1年、2年生存率分别为61.3%、25.8%,对照观察组分别为48.3%、16.1%,前者高于后者,但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(4)毒性反应：维持治疗组不良反应的发生率较对照观察组频繁,主要表现为腹泻、皮疹及转氨酶升高,总发生率分别为32.3%、41.9%、25.8%,大部分为1-2级反应,均可耐受,对照观察组腹泻、皮疹及转氨酶升高的发生率分别为6.5%、3.2%、3.2%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。4.结论：晚期非小细胞肺癌一线化疗后给予吉非替尼单药维持治疗,可以显著改善患者的PFS,获得较高的客观有效率及疾病控制率,主要毒性反应为腹泻、皮疹及转氨酶升高,不良反应轻微,耐受性良好。