氢溴酸高乌甲素是毛莨科植物高乌头根中提取得到的有效成分拉帕乌头碱的氢溴酸盐,为单分子、纯天然的非成瘾性镇痛药。氢溴酸高乌甲素具有较强的镇痛作用,用于治疗中度以上疼痛,具有适应范围广、镇痛效果好的特点,可作为治疗癌症疼痛的优选药物。现有氢溴酸高乌甲素片、氢溴酸高乌甲素注射液等制剂已注册上市并应用于临床,被列为卫生部《癌症病人三阶梯止痛疗法指导原则》中规定的中度止痛药,因此研制开发分散片可提高药品疗效,为临床应用上提供一种新的选择。氢溴酸高乌甲素分散片制剂处方及生产工艺：本品为分散片,在设计处方时考虑片剂在水中能迅速崩解成小颗粒,并形成均匀的混悬液,均匀分散,以及片剂的溶出应符合要求；辅料的来源应易得,易于制粒、颗粒流动性好。工艺：取氢溴酸高乌甲素粉碎为最细粉、与微晶纤维素301及交联聚维酮分别过120目筛两次,将主药与微晶纤维素301、1/2处方量的交联聚维酮混匀,过80目筛两次,加70%7,醇适量,充分混匀制软材,20目筛制粒,60"C干燥,20目筛整粒,加1/2处方量的交联聚维酮及微粉硅胶混匀,压片,即得。通过对该处方的溶出度、含量检查和影响因素考察试验(光照试验、高温试验、高湿度试验),经生产优化,得到了操作简便、工艺成熟、稳定性良好的氢溴酸高乌甲素分散片生产工艺,质量可控、适宜于工业生产。氢溴酸高乌甲素分散片的质量研究工作：依据《卫生部药品标准》二部第五册收载的“氢溴酸高乌甲素片”药品标准,以及《中国药典》2010年版二部附录关于分散片的有关规定,对本品进行理化性状、鉴别试验、有关物质、溶出度、脆碎度、分散均匀性、高效液相色谱法进行含量测定等质量研究工作。方法快速、‘简便、结果符合相关标准要求。氢溴酸高乌甲素分散片的稳定性研究：根据化学药物稳定性研究技术指导原则及中国药典2010年版二部附录的有关要求,对本品的稳定性进行了研究。结果表明本品除去外包装条件下,在强光、高温及高湿条件下各考察指标的检查结果均无明显变化,本品模拟上市包装样品经40℃±2℃、RH 75%±5%下放置6个月以及长期试验25℃±2℃、RH60%±10%9个月观察,各项指标的检查结果也无明显变化。本品各项理化性质基本稳定,根据稳定性研究结果,参考氢溴酸高乌甲素分散片国家药品标准,建议本品应遮光、密封保存。