目的:通过理论研究,阐述围绝经期综合征的病因、病机和治疗等方面的认识和研究进展。采用临床对照试验的研究方法,观察乌鳖返春口服液治疗围绝经期综合征肝肾阴虚证的临床疗效,并评估其安全性,为中医药治疗围绝经期综合征提供诊疗思路和有效方药。方法:根据围绝经期综合征和中医肝肾阴虚证的诊断标准,选取符合诊断的60例患者,随机分成治疗组和对照组各30例。治疗组予乌鳖返春口服液治疗,对照组予坤泰胶囊治疗,两组均观察12周,主要观察指标包括治疗前后两组患者的临床症状、中医证候积分、改良Kupperman量表评分、性激素水平(FSH、LH、E2),评估其疗效及安全性。结果:两组患者在年龄、病程、病情等方面经统计学分析无明显差异,具有可比性(p>0.05)。①对中医证候疗效的影响:两组治疗后均能改善中医证候积分,治疗组总有效率96.67%,对照组总有效率73.33%,治疗组总有效率优于对照组(p<0.05)。②对改良Kupperman量表评分的影响:两组患者经治疗后改良Kupperman量表评分均明显下降(p<0.01),治疗组的改良Kupperman量表评分下降程度显著优于对照组(p<0.01)。③对性激素的影响:两组患者治疗后FSH、LH均下降,E2均上升(p<0.01);治疗组FSH、LH水平下降程度优于对照组(p<0.05或p<0.01),治疗组E2水平上升程度显著优于对照组(p<0.01)。④治疗组病程与疗效存在相关性(p<0.05),治疗组病程的长短对疗效有影响,病程越短,治疗组对其疗效越好。治疗组病情程度与疗效存在相关性(p<0.05),治疗组病情的轻重对疗效有影响,病情程度越轻,治疗组对其疗效越好。⑤安全性评价:两组患者的血常规、尿常规、大便常规以及肝肾功能各项指标均在正常范围内,未出现明显的不良反应,安全性良好。结论:乌鳖返春口服液能够有效缓解围绝经期综合征肝肾阴虚证患者的临床症状,降低FSH、LH水平,升高E2水平,显著降低中医证候积分和改良Kupperman量表评分,疗效确切,作用安全可靠,对病程较短、病情程度较轻的患者疗效更为明显。