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研究目的:本研究拟通过临床试验评价少腹逐瘀汤联合艾灸、熨烫治疗原发性痛经(寒凝血瘀证)的临床有效性及安全性,以期为中医中药治疗原发性痛经提供优化方案。研究方法:本研究采用随机、对照、单盲、单中心的临床研究方法,收集自2017年5月至2018年2月在四川省中医院妇科门诊就诊,诊断为原发性痛经寒凝血瘀证,并通过纳入及排除标准筛选后的患者80例,随机分为少腹逐瘀汤联合艾灸、熨烫组(试验组)及少腹逐瘀汤组(对照组)各40例。两组均从经前3天开始服用少腹逐瘀汤,连用6天;试验组另需在经前7天开始艾灸关元、水道,连用1周,从经行第1天开始熨烫,连用3天。两组连续干预3个月经周期,在停药第3个月经周期时进行随访。观察各组试验前后各症状及相关指标和安全性指标的变化情况。研究结果:(1)在经行腹痛程度评分、腹痛持续时间(h)、中医证候积分、CMSS量表方面,两组治疗前后组内比较及两组治疗前后差值组间比较,差异均具有统计学意义(p<0.05)。(2)两组治疗后疗效比较:(1)中医证候疗效比较:试验组有效率为87.5%,对照组有效率为65.0%,两组中医证候疗效比较(p<0.05),差异有统计学意义;(2)综合疗效比较:试验组有效率为90.0%,对照组有效率为60.0%,两组综合疗效比较(p<0.05),差异有统计学意义。(3)安全性比较:治疗前后两组各项安全指标均在正常范围内,无患者诉任何不良反应。研究结论:(1)少腹逐瘀汤联合艾灸及熨烫对治疗原发性痛经寒凝血瘀证具有确切疗效,能改善经行腹痛程度、中医证候及痛经症状平均严重程度,能缩短腹痛持续时间及痛经症状发作总时间。(2)艾灸、熨烫治疗原发性痛经寒凝血瘀证临床疗效显著,且尚未发现不良反应,具有简便快捷、安全有效的特点,可在临床推广应用。