目的：在防感喷雾剂质量标准初步研究的基础上进一步建立防感喷雾剂的质量标准,考察制剂的稳定性,为申报新药临床批件提供实验依据。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中连翘、金银花、牛蒡子、射干等十味药分别进行了定性鉴别研究,采用高效液相色谱法(HPLC)测定了方中主药连翘的主要有效成分连翘苷和射干的主要有效成分次野鸢尾黄素的含量,进行了质量标准草案的拟定,并根据草案对制剂进行了加速及长期稳定性实验研究。结果：①该制剂中的连翘、射干、防风、甘草均可用TLC法检出,色谱图斑点清晰,分离效果好,重复性好,且空白无干扰。②采用高效液相色谱法对连翘苷的含量进行测定。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水(24：76)为流动相,流速1.0mL/min,柱温为30℃,检测波长为277nm；采用高效液相色谱法对次野鸢尾黄素的含量进行测定。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.2%磷酸(60：40)为流动相,流速1.0mL/min,柱温为300C,检测波长为266nm；测定结果表明：在0.472-2.832gg范围内,连翘苷峰面积与进样量有良好的线性关系,回归方程为A=687910C-64810(r=0.9999),平均回收率为99.95%(n=6),RSD为2.04%；在0.302-3.755μg范围内,次野鸢尾黄素峰面积与进样量有良好的线性关系,回归方程为A=4823.9C+125.83(r=0.9997),平均回收率为99.38%(n=6),RSD为1.12%。以上所用定量方法简便、准确、重复性好,可用于制剂中相应成分的含量测定。③应用药典方法对制剂进行了性状、pH、相对密度、喷射实验、装量差异检验及微生物限度检查,结果表明：制剂pH应在4.5～6.5之间,相对密度应在1.10～1.15之间,每瓶每揿的平均喷射量应在0.120g-0.140g之间,微生物限度检验均符合要求。④考察了制剂在加速条件下的稳定性和自然储存条件下的初步稳定性,即将样品制剂在临床用包装条件下,于加速实验箱中进行六个月的考察,在1月、2月、3月、6月末分别考察一次,于自然储存条件下进行一年半的考察,每隔三个月考察一次,均检查质量标准中所列的全部项目,结果表明,除次野鸢尾黄素含量略有下降以外,其他检查结果均符合规定。说明应考虑向其中加入适宜的抗氧化剂,防止有效成分的氧化变质。结论：本实验研究方法操作简便,结果准确,重现性好,加速稳定性及长期稳定性实验符合要求,可用于防感喷雾剂的质量控制,为该药品中报新药临床批件提供实验依据。