目的:为了评价健脾清肠化瘀内外合治轻-中度活动期溃疡性乙状结肠、直肠炎(UC)的临床疗效。　　 方法:本课题采用随机、平行对照临床试验设计，于2007年2月至2009年3月间，在上海中医药大学附属龙华医院消化内科，收集门诊及病房的轻-中度活动期溃疡性乙状结肠、直肠炎，中医辨证为脾虚湿热兼瘀之患者共60例，其中试验组30例，对照组30例。两组均以清肠栓每晚1支临睡前纳肛，试验组同时再予口服中药汤剂每日一贴，分早晚各一次，饭后1小时服用。连续治疗3月为1个疗程。每半月±2天随访一次。比较观察两组治疗前后中医证候及肠镜、病理改变和不良反应。并使用SPSS13.0统计软件进行统计分析。　　 结果:临床症状、肠镜、病理综合疗效判断，试验组总有效率为86.7％，对照组为80.0％，两组比较无统计学意义(P>0.05)。中医证候总疗效判断，试验组总有效率为96.7％，优于对照组86.7％(P<0.05)；其中试验组对改善便质(水样、溏薄、质软)、胸脘满闷、神疲乏力三项证侯的疗效优于对照组(P<0.01，P<0.05，P<0.01)。两组均未发生不良事件。　　 结论:健脾清肠化瘀内外合治用于轻-中度活动期溃疡性乙状结肠、直肠炎疗效确切。该法不仅能有效改善患者结直肠黏膜病变，且可明显缓解全身之脾虚湿热兼瘀证候。