目的：以盐酸贝纳普利为对照药，观察具有益气养阴、活血化瘀作用的中药复方益肾康颗粒治疗早期糖尿病肾病（DN）的安全性，为临床进一步推广应用提供依据。材料与方法：将临床诊断为早期糖尿病肾病的患者60例随机分为两组，其中中药治疗组30例，给予中药益肾康颗粒治疗，西药对照组30例，给予西药盐酸贝那普利治疗，6周为一疗程。分别观察两组患者治疗前后心率、血压、BMI，血尿常规及肝、肾功能的变化，为临床安全用药提供客观依据。结果：患者服用益肾康颗粒治疗前后，心率、血压、BMI，血、尿常规，肝功能（ALT、AST）、肾功能（SCr、BUM、K、Na、Ca、Cl、P）各项指标无统计学差异（P>0.05）。结论：具有益气养阴、活血化瘀作用的益肾康颗粒对早期糖尿病肾病患者的心率、血压、BMI，血、尿常规及肝肾功能无损害，用药安全，可进一步临床推广应用。