论文部分内容阅读
目的:通过临床试验研究,对痛风胶囊治疗急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)的临床疗效及安全性做出客观、明确的评价。方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究的设计。试验组与对照组按3:1分配病例。本课题共收集符合纳入标准的急性痛风性关节炎患者96例,其中试验组72例,对照组24例。观察期间,试验组采用痛风胶囊,对照组采用安慰剂,用法均为一次4粒,一日三次,口服,疗程3天。必要时经研究者允许,可按规定合并使用扶他林。记录两组治疗前后的VAS评分、中医症候积分、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、血常规(WBC)、尿常规(WBC、RBC、PRO)、心电图等指标,并记录不良事件,进行统计学分析,力求客观评价痛风胶囊的临床疗效及安全性。结果:1.共收集96例,最终完成91例,符合方案病例90例,包括试验组68例和对照组22,脱失5例,剔除1例。2.治疗后两组内的中医症候积分、VAS评分均较治疗前改善(P<0.05),且试验组中医症候积分、VAS评分的改善情况,以及中医症候疗效均优于对照组(P<0.05);且在去除合并用药(扶他林)的情况下,试验组中医症候积分、VAS评分的改善情况,以及中医症候疗效仍优于对照组(P＜0.05)。3.治疗后两组内的ESR、CRP、WBC均较治疗前差异无统计学意义(P>0.05)。4.治疗后两组的肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)较治疗前差异无统计学意义(P>0.05),两组不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:痛风胶囊用于治疗急性痛风性关节炎(湿热蕴结证),能有效缓解关节疼痛、改善中医证候积分,疗效优于安慰剂,其安全性与安慰剂相当。