目的冠心病是当今威胁人类健康的主要疾病之一。深人开展冠心病的防治研究,已成为医疗卫生工作者的迫切任务。本文采用随机对照临床研究,观察通心贴在改善冠心病患者临床症状,减轻心绞痛程度及发作频率,改善心电图缺血状态,抑制冠状动脉炎症反应,抑制血小板活化,降低HCY水平方面的作用。方法选择符合观察条件的病例128例,以随机数字表法随机分组。实验组(32例):为通心贴穴位外贴实验组:每日膻中穴、心腧穴二穴交替使用,每穴贴敷12小时,3周为一疗程。对照组A(32例):为基础治疗对照组。对照组B(32例):给予麝香保心丸口服,每次2粒(每粒22.5mg),每天3次,3周为一个疗程。对照组C(32例):为通心贴非穴位处外贴对照组。贴药部位选择日月穴旁开3寸,此处无经络循行及穴位分布。每日左右交替贴敷12h,3周为一疗程。全部病例在用药期间基础治疗相同:①0.9%氯化钠注射液250ml+灯盏花素针剂0.1g,静脉点滴,每日1次;②0.9%氯化钠注射液250ml+川青注射液0.24g,静脉点滴,每日1次;③中药汤剂口服:(组成:党参20g白术15g茯苓20g黄芪30g桂枝15g制半夏15g仙茅15g仙灵脾10g巴戟天20g田七15g当归10g炙甘草10g),每日水煎取汁200ml,分两次口服。全部病例疗程3周,均由医院营养食堂提供相同配餐。观察治疗前、治疗3周后相关症状和体征,不良反应及血清M-CSF、IL-18、hs-CRP、GMP-140、HCY等的变化。IL-18、M-CSF、GMP-140、HCY的检测:采用双抗体夹心酶联免疫吸附(ELISA)法检测;hs-CRP采用固相、化学发光免疫量度检测。数据用均数±标准差表示,以SPSS15.0 for windows软件进行统计分析。计数资料采用X~2检验,计量资料采用方差分析。结果一、疾病临床疗效比较:治疗三周后总有效例数经卡方检验:实验组与对照组B比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C比较P＜0.05,有显著性差异。对照组B与对照组C比较P＜0.05,有显著性差异。二、中医临床症状疗效比较:实验组与对照组B比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C比较P＜0.05,有显著性差异。对照组B与对照组C比较P＜0.05,有显著性差异。三、心绞痛发作情况比较:心绞痛发作次数和持续时间比较,实验组与对照组B比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C比较P＜0.01,有非常显著性差异。对照组B与对照组C比较P＜0.05,有显著性差异。四、心电图疗效比较:实验组与对照组B比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C比较P＜0.05,有显著性差异。对照组B与对照组C比较P＜0.05,有显著性差异。五、白细胞介素-18变化比较:实验组与对照组B治疗后比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C治疗后比较P＜0.05,有显著性差异。对照组B与对照组C治疗后比较P＜0.01,有非常显著性差异。六、巨噬细胞集落刺激因子变化比较:实验组与对照组B治疗后比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C治疗后比较P＜0.05,有显著性差异。对照组B与对照组C治疗后比较P＜0.05,有显著性差异。七、高敏性C反应蛋白变化比较:实验组与对照组B治疗后比较P＜0.05,有显著性差异;实验组与对照组C治疗后比较P＜0.001,有非常显著性差异。对照组B与对照组C治疗后比较P＜0.05,有显著性差异。八、血小板膜α颗粒膜蛋白-140变化比较:实验组与对照组B治疗后比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C治疗后比较P＜0.05,有显著性差异。对照组B与对照组C治疗后比较P＜0.05,有显著性差异。九、同型半胱氨酸变化比较:实验组与对照组B治疗后比较P＞0.05,无显著性差异;实验组与对照组C治疗后比较P＜0.001,有非常显著性差异。对照组B与对照组C治疗后比较P＜0.05,有显著性差异。以上各观察项目组内治疗前后比较:实验组P＜0.01～P＜0.001,对照组B为P＜0.001,均有非常显著性差异;对照组C为P＜0.05,有显著性差异。以上各观察项目实验组、对照组B与对照组A治疗后比较P＜0.01～P＜0.001,有非常显著性差异。十、安全性监测:各组患者治疗后均无明显不良反应出现。治疗前后血常规、尿常规、大便常规及肝、肾功能检查未见明显变化。通心贴组41例患者中有2例出现轻度皮肤瘙痒(其中1例为过敏体质),无皮疹及皮损,可坚持继续用药,用药3周停药后皮肤瘙痒消失。本实验对通心贴的药物安全性评价为2级(比较安全,如有不良反应,不需做任何处理,可继续用药)。十一、脱漏及处理共有3例脱漏。其中实验组,对照组A,对照组B各1例。按照原随机数字抄写顺序及分组方法补漏。结论通过对128例冠心病患者随机对照临床研究,发现通心贴具有良好的改善冠心病患者临床症状,减轻心绞痛程度及发作频率,改善心电图缺血状态,抑制冠状动脉炎症反应,抑制血小板活化,降低HCY水平的作用。这可能是通心贴治疗冠心病的现代医学机理之一。通心贴于膻中穴、心腧穴外贴治疗,明显优于通心贴非穴位外贴治疗,对hs-CRP的影响优于麝香保心丸。通心贴穴位外贴治疗在改善冠心病患者临床症状,减轻心绞痛程度及发作频率,改善心电图缺血状态,抑制冠状动脉炎症反应,抑制血小板活化,降低HCY水平等方面作用与麝香保心丸相当。讨论一、通心贴治疗冠心病的中医药作用机理分析(一)病机相合CHD多属中医学胸痹、心痛范畴。胸痹之病机为正气亏虚,痰浊、瘀血、气滞、寒凝,热郁等痹阻心脉,心失所养。胸痹心痛虽为本虚标实,虚实夹杂之病,然本虚为其根本。胸痹心痛发病多见于中老年人及绝经期以后的妇女,且多数胸痹心痛患者都兼有肾虚的临床表现。多因肾气亏虚日久导致肾阳亏虚,肾阳虚不能温煦心脾,致心阳、脾阳虚损,气化及温煦功能失司,使痰瘀内生,阻滞心脉而发病。肾阳亏虚和心脉瘀阻是胸痹心痛发病的最根本环节。通心贴就是以这一根本病理环节为基础研制而成。(二)方证相投通心贴由细辛20g、制附子15g、肉桂15g、川芎20g、补骨脂15g、冰片0.05g组成。治则:温阳补肾,逐痰活血。主治:肾阳亏虚兼心脉瘀阻证之胸痹心痛。功效:通心贴中制附子温肾暖脾,宣痹通阳;肉桂、补骨脂温肾助阳、镇守相火;细辛驱寒逐痰化饮;川芎活血行气止痛;冰片芳香走窜,引药上行。诸药共奏温补肾阳、逐痰活血之功。二、通心贴治疗冠心病的外治作用机理分析本课题选择膻中、心俞二穴外贴。膻中位于任脉,为气之会穴,亦为心包经之募穴。膻中为心之外围,代心行令;心俞为背腧穴,是心气转输、输注之处,心腧穴内应心脏,主治心脏诸证。膻中与心俞一前一后、一阴一阳,俞募相配,疏通经络,理气畅中,二者均为治心疾之要穴。药物透皮吸收作用、穴位刺激与经络传导作用是通心贴发挥治疗作用的主要方式。腧穴作为脏腑气血汇聚之处,对药物具有储存和放大作用。当药物通过腧穴吸收时,其作用已不仅仅是穴位刺激和药物吸收两者功效的简单叠加,而是两者相互激发、相互协调而产生的整体效应,与单纯用药相比可以取得更好的治疗效果。研究发现实验组的部分临床疗效优于麝香保心丸对照组,就是一个较好的例证。另外,通心贴穴位外贴的疗效明显优于非穴位外贴的疗效,其原因可能是非穴位外贴治疗只通过药物透皮吸收发挥治疗作用。而穴位外贴治疗除了通过药物透皮吸收发挥治疗作用外,穴位刺激与经络传导发挥着更为重要的治疗作用。